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冰果茶

铁虫 (初入文坛)

[求助] 软胶囊中药液的质量标准可以参考注射剂吗? 已有4人参与

我们公司打算做一个化药的软胶囊剂型,但药典只收录了该药品的注射剂剂型,请问软胶囊中药液的质量标准可以参考注射剂吗,范围是应该更窄还是更宽呢?我是一只新虫,谢谢各位大神的帮助。
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splendid1028

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
不能的   要自己建立质量标准的
2楼2014-09-05 09:37:58
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695572951

铜虫 (小有名气)


【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
参考一部分然后建立新的标准、、改剂型了也算是新药了吧、、好吧,这个我还不熟
3楼2014-09-05 10:03:54
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
冰果茶: 金币+5, ★有帮助, 谢谢! 2014-09-09 08:48:18
你可以参考上面的分析检测方法,基于此再根据产品的具体情况进行优化,并根据自己产品的质量状况以及与原研的进行对比研究,综合考虑并在质量研究和稳定性基础上制定你的质量标准。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼2014-09-05 16:06:13
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宋远涛

铁杆木虫 (著名写手)

涛:tuzi24:

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
方法开发可以参考,但质量标准要重新定,要不要新增检验项目,参照胶囊剂下则,如果你开发的产算新药,有关物质一定要很全面分析。
5楼2014-09-05 17:36:27
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