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由A到B

新虫 (初入文坛)

[交流] 空心胶囊的四大指标

大家好,我是空心胶囊从业人员。接下来,我打算聊一聊,自己对空心胶囊的主观认知。
首先,请允许我用常见指标来描述空心胶囊的特性,因为保密协议的关系,我不能引用真实数据。另外,在与研发团队的交流中,我发现,引用常见指标来描述空心胶囊是一种事半功倍的方法。
指标一:粒重分布。
这是一种由胶囊剂的“粒重”指标逆向要求而衍生的空心胶囊指标,它要求,一批空心胶囊中的每一粒都要保证重量在一个很小的范围内。我认可该指标的重要性。我相信接触药剂学的朋友都能理解。
指标二:充填率。
这是直接关系到,胶囊剂制造企业生产效率的指标。
指标三:崩解时限。
这也是一种由胶囊剂的“溶出”指标逆向要求而衍生的空心胶囊指标,它要求,空心胶囊在一定的条件下完全溶解。
指标四:包材指标。
我们常说,空心胶囊是一个小盒子。既然是盒子,就需要考虑其韧性、透气率、与内容物是否反应等基本特性。
我是胶囊从业人员,以上是我的观点。
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娃娃_四爷

铁虫 (初入文坛)

送红花一朵
学习,LZ继续
2楼2014-09-02 12:02:09
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sweetLCL

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
您好,我想问一下您对植物空心胶囊了解吗?
关于植物空心胶囊的指标有哪些?
出来砸到,多多指教哦。。。
3楼2014-09-12 14:25:32
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由A到B

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by sweetLCL at 2014-09-12 14:25:32
您好,我想问一下您对植物空心胶囊了解吗?
关于植物空心胶囊的指标有哪些?

你好,我从自己接触过的植物空心胶囊跟你说说。(四大指标依然适用,只是植物胶囊各具概念,指标会独特一些!)
第一个,HPMC空心胶囊。
指标一:干燥失重,3%~8%,比一般的明胶空心胶囊要低很多;
指标二:无需灭菌,材料本身不适合细菌的繁殖;
指标三:助凝剂是否添加,关于与药物配伍的影响,没有是更好的。
第二个,普鲁兰多糖空心胶囊。
指标一:抗氧化性,是包材指标中的具体项目。
第三个,淀粉空心胶囊。
指标一:便宜、便宜、便宜。
我是胶囊从业人员,以上是我的观点,谢谢!
4楼2014-09-14 09:52:22
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fl_1214yan

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
那有会测铬含量的,有这必要吗?

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
你在人群之外看风景,却不知你已是别人的风景......
5楼2014-09-14 18:33:28
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新虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by fl_1214yan at 2014-09-14 18:33:28
那有会测铬含量的,有这必要吗?

你好,我对你说一些我所知道的历史。
首先,10来年前的空心胶囊没有被划为药用辅料,属于包材类。想象一下,那时候对空心胶囊的要求能是怎样的?
其次,我认为铬含量检测是非常必要的。
原因一,由行业内的领导者主导的质量标准,可以不断提高行业门槛,防止过度竞争,促进行业发展,改善医药环境;
原因二,随着人类认知范围的扩大,过去不了解的东西,现在清楚了,自然会有新的要求;
最后,我不太清楚该标准制定的流程,所以不敢说是否必要。但既然是药典规定的,我们干这行的就必须遵守!
我是胶囊行业从业人员,以上是我的观点,谢谢!
6楼2014-09-14 19:40:39
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fl_1214yan

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by 由A到B at 2014-09-14 19:40:39
你好,我对你说一些我所知道的历史。
首先,10来年前的空心胶囊没有被划为药用辅料,属于包材类。想象一下,那时候对空心胶囊的要求能是怎样的?
其次,我认为铬含量检测是非常必要的。
原因一,由行业内的领导 ...

胶囊壳是由什么做的?那它的微生物限度是否为必须?

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
你在人群之外看风景,却不知你已是别人的风景......
7楼2014-09-14 20:28:02
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由A到B

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
7楼: Originally posted by fl_1214yan at 2014-09-14 20:28:02
胶囊壳是由什么做的?那它的微生物限度是否为必须?
...

你好,我想以常见的明胶空心胶囊向你阐述一下我的观点。
首先是基础原料,明胶和纯化水即可以制造明胶空心胶囊;
其次,为了实现遮光和识别或美观功能,常会使用钛白粉和食用色素,这是指标四的范围;
然后,为了改善胶囊剂的靶向性,会添加特殊的药用辅料,这里比较复杂,我怕表述不清,这是指标三的范围;
最后,空心胶囊有时会有客户定制的现象,那么为了满足特殊要求,有时会另外添加一些药用辅料。当然最终的产品,是一定要通过药典标准的。
至于微生物限度要求,是中国药典规定的标准,这是最基础的要求,是必须执行的!
我是胶囊行业从业人员,以上是我的观点,谢谢!
8楼2014-09-14 21:40:43
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fishnono

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
胶囊行业现在监管非常严格,有专门的报盘程序控制申报,申报材料以及流程可以到药监局网站内部的办事大厅上去下载。
9楼2015-12-01 13:18:09
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Yellowjo

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
关于空心胶囊的质量标准,目前最严格的是苏州胶囊,它执行的是行业最高标准

发自小木虫Android客户端
10楼2016-11-07 19:52:26
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