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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 问题
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jzz8035

木虫 (著名写手)

[交流] 问题

请问:有谁知道"已发批件"和"已发通知件"有什么区别?
是否已发通知就是该申报品种有问题,不能申或是其它什么问题.
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1楼 2008-04-14 08:51:03
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shinhwabest

铁虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢指点！
第五十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
　　国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
发通知件,说明有问题,可能打回评审中心重审,严重的会直接打回.
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3楼2008-04-14 17:05:51
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lyhongfree

银虫 (小有名气)
已发批件是已经批准了,可以批准临床或生产
已发通知件是被退审了,肯定有问题.
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2楼2008-04-14 12:19:25
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