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bsg163金虫 (小有名气)
项目经理
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片剂OEM加工
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哪位同行知道片剂OEM加工需要在药监部门办什么手续？ 代工费用大致收多少？ 谢谢！ |
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4楼2008-04-10 04:37:13
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第十章 药品委托加工与分包装的审批 第一节 基本要求 第一百一十二条 拥有药品批准文号的中国境内药品生产企业委托其它药品生产企业代其加工生产、分包装药品，均须经国家药品监督管理局审核批准。 取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的境外制药企业委托境内药品生产企业代其分包装药品，尚需提供该药品在中国的专利权属证明。 第一百一十三条 受委托加工生产药品的，须是持有《药品生产许可证》、取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业；受委托生产的药品应与受托方药品生产企业的生产许可条件适应、认证范围一致；接受委托分包装药品的，须是持有《药品生产许可证》、取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第一百一十四条 委托方应指导、监督受托方按《药品生质量管理规范》生产药品，负责被委托生产和分包装药品的质量并承担所有法律责任。受委托加工生产的药品只能由委托方销售。 第一百一十五条 申请药品委托加工和分包装的，应按药品补充申请办理。 第一百一十六条 试行标准未转正或仍处监测期的药品不得申请委托加工，疫苗、血液制品和国家药品监督管理局规定的其他药品，亦不得申请委托加工。 第一百一十七条 申请委托加工药品或分包装药品的，应在药品批准证明文件有效期满前一年提出。 第二节 药品委托加工的申报与审批 第一百一十八条 申请药品委托加工，须先由委托双方签订委托加工合同，明确双方责任义务，技术要求，加工时限，生产数量，执行标准，原料药、辅料来源和标准，药品包装用材料和容器的供应等，合同须符合国家法律、法规和药品监督管理的有关规定，并应予以公证。 第一百一十九条 委托双方应共同向拥有药品批准文号的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，报送有关资料；受托方与委托方为跨省、自治区、直辖市间委托的，受托方应征得其所在地省、自治区、直辖市药品监督局同意；省、自治区、直辖市药品监督管理局应根据受托方日常生产、执行《药品生产质量管理规范》的情况出具审核意见。 第一百二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局受理申请后，应对受托方生产地点进行现场考核，检查生产设备、检测仪器，样品试制情况等，并抽取样品，通知省、自治区、直辖市药品检验所检验。跨省、自治区、直辖市进行委托加工的，由受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局负责现场考核。 第一百二十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理局完成审查后，应将申报资料，检验报告，考察报告，审查意见报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局审核后，以药品补充申请批件形式决定是否同意委托加工生产。 第一百二十二条 受委托加工生产的药品，应按所批准的生产工艺、处方、规格生产，执行所批准的药品标准。包装规格、标签、说明书应和原药品保持一致，并应标明委托双方企业名称，加工地点和核发给委托方的药品批准文号。 第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局在受理委托加工的申请后，应在40日内完成审查。国家药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理局报审的资料后，应在20日内完成审批。 第三节 药品分包装的申报与审批 |
3楼2008-04-10 04:35:25
5楼2008-04-23 11:46:43