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rio24

金虫 (小有名气)

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[交流] 求助关于中药质量标准制定的问题

请问制定中药的质量标准时
需要注意哪些细节上的问题呢？

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1楼 2008-04-06 15:34:14

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xy4585618

荣誉版主 (著名写手)

小木虫

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★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
rio24(金币+6,VIP+0):谢谢您的答案

目前国内外中药或天然药物质量标准的内容，药材一般包括名称.基源(科、属、种、拉丁学名).药用部位，采收加工.性状(外形、质地、嗅味)，鉴别(传统经验、显微、理化)，检查(杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分等)，浸出物，含量测定(挥发油、各种活性成分等)，炮制，功能主治(效用)，用法用量，注意，贮藏等。
在成药和制剂中，除上述项目外.还须规定处方，制法，检查项中还包括重金属、砷盐并结合不同剂型在药典附录通则中的各项检查如重量差异、均匀度、崩解度、溶散时限等项。
1、工艺中应注意的几个问题：新药申报时应提供至少为中试以上规模的工艺条件，中试是介于生产规模与实验室规模之间的一种工艺研究的实践，中试不是实验室规模的简单放大，而是生产模式在数量上的缩小。中试使用的设备在性能上和生产设备相一致，如果中试的数量与生产数量差距太大，中试时就不容易发现在大生产时所产生的问题，有些研制者，在申报生产时仍为医院制剂室的实验室工艺；则很难过渡到大生产，如此时再将工艺做较大的更动，则申报临床前的实验研究工作，如药效学、毒性及质量标准则必须在新的工艺基础上重新进行。有的工艺不尽合理，未能针对中药的主要成分性质设计工艺条件，如含大量挥发性成分未经蒸馏加入，而在高温长时间浓缩中损失；又如水煎醇沉工艺，乙醇浓度过高，致使有效成分沉淀损失以及过多的采用毒性大、成本高的有机溶剂提取等。
2、实验中的有关问题提取纯化问题：色谱技术虽均具分离与鉴定的双重功能，且薄层色谱对样品的纯化程度要求较低，但由于中成药成分复杂.干扰较大，难以得到理想的分离效果，且有时被测成分含量极少，甚至难以检出和辨认。因此在层析之前，采用化学方法提取纯化至关重要，不仅除去干扰杂质，而且使被检成分浓度相对提高，从而可得清晰的色谱图。对某些成药中杂质如油脂、蛋白、氨基酸或色素等，或有些杂质性质不清楚，但往往造成薄层背景深(特别是以硫酸显色)，有时虽可辨认斑点作鉴别试验，但定量无法进行。可以碳酸镁、硅藻土等将固体制剂或提取物共研拌匀，或将液体制剂吸附，拌匀，采用固液萃取。也有将提取液通过小柱，如氧化铝、活性碳(或二者按一定比例混合应用)、硅胶、聚酰胺、大孔吸附树脂柱等，目前常用的还有化学键合相小柱加硅烷化硅胶小住(C-8，C-18小柱)，氨基键合相预处理柱
3、有些因索并非来自杂质，而是层析条件引起。为增加薄层板的硬度便于定量点样，或色谱分离时需要采用含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶板.如以硫酸为显色剂，经加温后，变灰至灰黑色，可将羧甲基纤维家钠溶液浓度降低至0.1%以下，控制加热温度和时间，从而可以得与硅胶G板相同的效果。对某些显色剂如稀碘化铋钾鉴别生物碱、印三酮鉴别氨基酸或肽，或用指示剂鉴别有机酸等成分，展开溶剂必须完全挥干后才可喷用，否则背景深，反差小，无法测定含量。
4、色谱鉴别必须采用阴性对照虽己为众所周知，但往往仍有忽视者，甚至在建立定量方法时，一系列方法学考察试验均已完成，却未做阴性对照，恰有干扰，则前功尽弃。
5、2005版药典中规定对照品、对照药材、对照提取物、标准品除另有规定外应置五氧化二磷减压干燥12小时以上使用
6、成药的合格是建立在药材原料的质量保证上的