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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 美国药典杂质括号中的if present是什么意思？
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银虫 (小有名气)

[求助] 美国药典杂质括号中的if present是什么意思？ 已有1人参与

美国药典某个杂质括号中会标注if present，这是什么意思？既然对该杂质规定限度了，为什么还要写if present？如果该杂质不存在，肯定不会超出限度啊
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1楼 2014-07-20 20:18:11
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斑斑布布

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
规定了某种杂质的限度不代表所测定的样品中一定有这种杂质，举个例子，抗生素类药物中，同样的品种由于生产厂家不同，药物中所含杂质的种类和含量也不同，if present 就是说如果你所测定的样品中含有这种杂质，那么不能超过药典规定的限度，如果不含这种杂质就不用参考这一项，这是我的理解，希望对你有帮助。
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2楼2014-07-21 08:18:39
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银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 斑斑布布 at 2014-07-21 08:18:39
规定了某种杂质的限度不代表所测定的样品中一定有这种杂质，举个例子，抗生素类药物中，同样的品种由于生产厂家不同，药物中所含杂质的种类和含量也不同，if present 就是说如果你所测定的样品中含有这种杂质，那么 ...

很多药都会有不同的生产工艺吧，为什么不把常用的生产工艺可能出现的杂质都列出来，然后标注if present呢？为什么标注if present的杂质很少呢？
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3楼2014-07-21 20:45:17
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斑斑布布

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
cloudtop: 金币+5 2014-07-26 10:57:17
引用回帖:
3楼: Originally posted by cloudtop at 2014-07-21 20:45:17
很多药都会有不同的生产工艺吧，为什么不把常用的生产工艺可能出现的杂质都列出来，然后标注if present呢？为什么标注if present的杂质很少呢？...

我们不可能知道某种药物里的所有杂质种类和结构，ICH也只是要求对含量大于0.1%的药物进行结构表征，有些杂质含量很低，很难分离出来，或者分离出来以后不稳定，无法做核磁来确定结构，所以说药典明确规定的杂质都是含量较高或者已经有研究表明具有明显毒副作用的物质。这时，由于工艺不同所以杂质不同，需要标注if present。标注if present 的杂质肯定很少，因为不可能把市面上所有厂家生产的此类药物都一一拿来把所有杂质分离出来再鉴定结构
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4楼2014-07-25 09:07:38
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