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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药物杂质分析
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zywandhcp

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by yaodan8819 at 2014-06-30 20:45:50
四种活性成分是单独做的，包括辅料，我也想过要加一个混合的，可是即使出来这个峰也没有办法溯源啊，所以就没在尝试，包材的也做过，不过不是我做的，应该没有问题。...

如果压片时四个成分是混合在一起的，就需要做一个混合的强制降解试验，可以两个两个交叉混合，三个混合，看到底是哪个原因。分析不同成分的结构，结合制备工艺（是否是湿法，用的润湿剂是水还是醇），辅料的性质，看是否某两个会发生反应。让合成的帮忙分析下。
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心如浮云常自在意似流水任东西
11楼2014-07-02 08:56:40
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mcwpipi

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

应该是 降解杂质吧，最好还是把这杂质分离出来，做个结构鉴定，好推断杂质的来源
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12楼2014-08-23 09:48:10
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宋远涛

铁杆木虫 (著名写手)

涛:tuzi24:

【答案】应助回帖

要空白辅料、原料药、自制品、原研药一起做。
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13楼2014-08-25 13:33:40
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kf1009

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

影响因素实验和强制降解实验产生的杂质并不一定能完全代表产品本身的降解途径。你先看看杂质的紫外光谱，看看他与哪一个主成分相关，再看他出峰的位置，结合流动相体系推断他的极性，判断他可能是分解，还是缩合等变化，上LC-MS，想办法拿到分子量再去推断解析。
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快乐不需要走遍天涯去寻找，只需播一粒种子在脚下。
14楼2014-08-26 08:49:23
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