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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 前药中的有关物质控制范围？
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xhlxl

银虫 (小有名气)

[交流] 前药中的有关物质控制范围？ 已有4人参与

药物A经一步酯化成其前药B，B中的A大约控制范围应为多少？请大家发表意见。
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1楼 2014-06-18 15:45:33
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个是否可参照降解产物为体内代谢物或者安全性已经证实的情况进行处理，可以根据实际情况适当放宽。
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水滴石穿！！
2楼2014-06-18 17:34:00
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eroitoei

新虫 (正式写手)
★
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根据ICH来定吧，没有你说这样的依据
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3楼2014-06-19 11:58:06
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晶包

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我觉得A的控制得要看A的毒性或者人体的不适应性，A既然要做成B，肯定B不能直接应用或者直接应用效用很低，因此要具体药物具体分析，不能一概而论。
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4楼2014-06-22 15:42:12
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xhlxl

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by eroitoei at 2014-06-19 11:58:06
根据ICH来定吧，没有你说这样的依据

ICH有什么规定啊？
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5楼2014-07-01 09:15:08
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roweahioh

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只能说你是控制中控，而不是前药，前药是针对体内而言的。这个就看毒性等等的信息了
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6楼2014-07-01 09:40:05
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