| 查看: 590 | 回复: 1 | |||
[交流]
生理药代动力学模型（PBPK）在法规中的应用2 已有1人参与
|
|
【FDA综述】：机制性吸收模型在基于QbD思想的药物开发中应用 Utility of Physiologically Based Absorption Modeling in Implementing Quality by Design in Drug Development. Zhang X, Lionberger RA, Davit BM, Yu LX. (2011) AAPS J. 13(1): 59-71. (IF: 4.386) 【摘要】为将质量源于设计(Quality by Design, QbD)的思想用于药物的开发过程，需要选择合适的方法将药品的性质与体内行为关联起来。其中，机制性的吸收模型就是一种很具有潜力的方法，然而，在公开发表的文献里面，还没有对其在QbD的应用有全面的介绍和描述。本文以卡马西平作为模型药物，模拟其四种制剂(速释混悬液、速释片剂、迟释片剂以及胶囊)在空腹和饱腹两种状态下的PK行为，并介绍了在药物开发过程建模与模拟方法应用的一般流程。通过对速释混悬液在空腹状态下的PK数据进行去卷积计算，获得了相应的PK参数和吸收放大系数(ASFs)；然后用速释的其它制剂验证模型；最后预测迟释制剂的PK曲线。 在本文中，我们探寻了建模与模拟的方法在QbD中的三个应用领域：1. 指导建立缓释制剂最优的体外溶出条件；2. 通过参数敏感性分析鉴定影响制剂的关键性因素，结果显示随着粒径的减小，速释片剂的PK曲线会有所偏移；Cmax将增加，而Tmax则减小；3. 模型的虚拟模拟整合了群体的内部变量，可进行虚拟生物等效性模拟。对两个受试制剂进行BE模拟，结果提示相比体内PK实验，测定体外溶出曲线是更能区分仿制药是否生物等效的敏感方法。总之，一个经充分验证的模型，将在基于QbD思想的药物开发过程中扮演一个十分重要的角色。 |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : FDAUtilityofPhysiologicallyBasedAbsorptionModelinginImplementingQbDinDrugDevelopment.pdf
2014-06-18 11:58:14, 422.34 K
» 猜你喜欢
关于代码变化问题，想知道的进来
已经有8人回复
-
关于filecode
已经有4人回复
-
固定端突然变了，今天
已经有10人回复
-
听说今天filecode变了
已经有47人回复
-
filecode与中标关系的预测
已经有3人回复
-
filecode变化情况
已经有22人回复
-
十年后又回来了，论文投稿求助
已经有4人回复
-
大家散了吧，后缀研究没有意义，别浪费时间了，过好目前的每一天，不要焦虑
已经有7人回复
-
关于豆爷回答的JTJC与%2F数量
已经有6人回复
-
面上再次挂了，太难了，躺也躺不了，倦也卷不过，小学校之殇！
已经有31人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 2014年天津市第一批科技计划项目立项公告
已经有19人回复
- 同一种药物，不同的剂型，体内药效实验时给药剂量怎么计算
已经有4人回复
- Amin Rostami教授在2012年美国AAPS年会基于生理基础药代动力学药效学的演讲资料
已经有70人回复
- 药代动力学动物选择
已经有9人回复
- 【分享】973 基于“十八反”的中药配伍禁忌理论基础研究
已经有19人回复
|
感谢分享 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
2楼2014-06-18 12:14:42
100