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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于干粉吸入制剂（DPI）
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millan23

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
DPI制剂最重要的考察指标还是粒径分布。优势当然是起效快，剂量小。装置应该是最大的难点。
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以头撞墙，墙破而头不破
21楼2015-09-02 14:32:19
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houhou1986

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
14楼: Originally posted by herocui at 2014-09-19 10:40:34
恒瑞和天晴仿制的沙美特罗氟替卡松不知道是不是用的胶囊型的Dpi，有清楚的吗

不是，泡罩的。仿的Discus，两家都刚提交申请，也就在中国能做做，按照FDA要求的generic制剂，是很难做的。
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22楼2015-09-24 16:11:05
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houhou1986

金虫 (正式写手)
引用回帖:
21楼: Originally posted by millan23 at 2015-09-02 14:32:19
DPI制剂最重要的考察指标还是粒径分布。优势当然是起效快，剂量小。装置应该是最大的难点。

FPD，ISM，GSD，MMAD，FDA对generic products要求这四个指标要match。
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23楼2015-09-24 16:12:45
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kobeyy

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
23楼: Originally posted by houhou1986 at 2015-09-24 16:12:45
FPD，ISM，GSD，MMAD，FDA对generic products要求这四个指标要match。...

需要按照FDA指导原则做 PBE 分析么，谢谢
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淡泊明志，宁静致远
24楼2015-09-24 16:36:39
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houhou1986

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要做的：manufacturer must show the generic drug is "bioequivalent" to the brand-name drug

发自小木虫IOS客户端
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25楼2015-09-25 09:04:35
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houhou1986

金虫 (正式写手)
引用回帖:
24楼: Originally posted by kobeyy at 2015-09-24 16:36:39
需要按照FDA指导原则做 PBE 分析么，谢谢...

你去看看DPI draft guidance，上面写的比较详细

发自小木虫IOS客户端
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26楼2015-09-25 09:06:27
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houhou1986

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
14楼: Originally posted by herocui at 2014-09-19 10:40:34
恒瑞和天晴仿制的沙美特罗氟替卡松不知道是不是用的胶囊型的Dpi，有清楚的吗

sorry，前面我说错了，Diskus的是泡罩的，仿的是不是就不太了解了。
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27楼2015-10-14 20:51:50
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沙漠之舟0612

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
占座学习，只知道局部安全性需要借助特殊设备
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人必须不停地往前跑，不一定要跑的快，但一定要跑的远
28楼2015-10-15 08:21:13
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causuya

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
20楼: Originally posted by houhou1986 at 2015-09-02 12:49:09
第一、吸入制剂需要控制那些项目
控制的东西有很多，PSD，ISM，MMAD，GSD，FPD等等，还有就是晶型，控湿，这是对制剂来说，还有就是填装，微量填装是不容易的，国内很少有能做到精确微量填装的生产线。

第二、吸 ...

干粉的粉碎都要做到什么粒度？D97小于2μm？
需要用呢什么粉碎设备呢
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29楼2021-11-17 14:17:05
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