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millan23

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
DPI制剂最重要的考察指标还是粒径分布。优势当然是起效快,剂量小。装置应该是最大的难点。
以头撞墙,墙破而头不破
21楼2015-09-02 14:32:19
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houhou1986

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
14楼: Originally posted by herocui at 2014-09-19 10:40:34
恒瑞和天晴仿制的沙美特罗氟替卡松不知道是不是用的胶囊型的Dpi,有清楚的吗

不是,泡罩的。仿的Discus,两家都刚提交申请,也就在中国能做做,按照FDA要求的generic制剂,是很难做的。
22楼2015-09-24 16:11:05
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houhou1986

金虫 (正式写手)

引用回帖:
21楼: Originally posted by millan23 at 2015-09-02 14:32:19
DPI制剂最重要的考察指标还是粒径分布。优势当然是起效快,剂量小。装置应该是最大的难点。

FPD,ISM,GSD,MMAD,FDA对generic products要求这四个指标要match。
23楼2015-09-24 16:12:45
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kobeyy

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
23楼: Originally posted by houhou1986 at 2015-09-24 16:12:45
FPD,ISM,GSD,MMAD,FDA对generic products要求这四个指标要match。...

需要按照FDA指导原则做 PBE 分析么,谢谢
淡泊明志,宁静致远
24楼2015-09-24 16:36:39
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houhou1986

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
要做的:manufacturer must show the generic drug is "bioequivalent" to the brand-name drug

发自小木虫IOS客户端
25楼2015-09-25 09:04:35
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houhou1986

金虫 (正式写手)

引用回帖:
24楼: Originally posted by kobeyy at 2015-09-24 16:36:39
需要按照FDA指导原则做 PBE 分析么,谢谢...

你去看看DPI draft guidance,上面写的比较详细

发自小木虫IOS客户端
26楼2015-09-25 09:06:27
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houhou1986

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
14楼: Originally posted by herocui at 2014-09-19 10:40:34
恒瑞和天晴仿制的沙美特罗氟替卡松不知道是不是用的胶囊型的Dpi,有清楚的吗

sorry,前面我说错了,Diskus的是泡罩的,仿的是不是就不太了解了。
27楼2015-10-14 20:51:50
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沙漠之舟0612

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
占座学习,只知道局部安全性需要借助特殊设备
人必须不停地往前跑,不一定要跑的快,但一定要跑的远
28楼2015-10-15 08:21:13
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causuya

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
20楼: Originally posted by houhou1986 at 2015-09-02 12:49:09
第一、吸入制剂需要控制那些项目
控制的东西有很多,PSD,ISM,MMAD,GSD,FPD等等,还有就是晶型,控湿,这是对制剂来说,还有就是填装,微量填装是不容易的,国内很少有能做到精确微量填装的生产线。

第二、吸 ...

干粉的粉碎都要做到什么粒度?D97小于2μm?
需要用呢什么粉碎设备呢
29楼2021-11-17 14:17:05
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