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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » SFDA正式发布"药物研究技术指导原则"大全
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weidazhang

金虫 (正式写手)

齐天大圣孙悟空

[交流] SFDA正式发布"药物研究技术指导原则"大全

至2007年11月，SFDA已正式发布了48项“药物研究技术指导原则”，点击链接下载：

化学药物适用指导原则

[化01]化学药物长期毒性试验技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =01&ResultFile=

[化02]化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =02&ResultFile=

[化03]化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =03&ResultFile=

[化04]化学药物急性毒性试验技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =04&ResultFile=

[化05]化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =05&ResultFile=

[化06]化学药物杂质研究技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =06&ResultFile=

[化07]化学药物制剂研究技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =07&ResultFile=

[化08]化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =08&ResultFile=

[化09]化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =09&ResultFile=

[化10]化学药物残留溶剂研究技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =10&ResultFile=

[化11]化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =11&ResultFile=

[化12]化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =12&ResultFile=

[化13]化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =13&ResultFile=

[化14]化学药物稳定性研究技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =26&ResultFile=

[化15]化学药物一般药理学研究技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =27&ResultFile=

[化16]化学药物临床药代动力学研究技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =28&ResultFile=

[化17]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价(2006年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =33&ResultFile=

[化18]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据(2006年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =34&ResultFile=

[化19]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述(2006年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =35&ResultFile=

[化20]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述(2006年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =36&ResultFile=

[化21]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述(2006年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =37&ResultFile=

[化22]已有国家标准化学药品研究技术指导原则(2006年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =38&ResultFile=

[化23]手性药物质量控制研究技术指导原则(2006年发布)
www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h05-02.pdf

[化24]细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则(2006年发布)
www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h05-03.pdf

[化25]抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则(2006年发布)
www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h05-04.pdf

[化26]合成多肽药物药学研究技术指导原则(2007年发布)
www.cde.org.cn/ewebeditor/uploadfile/20071121103649338.DOC

[化27]化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则(2007年发布)
www.cde.org.cn/ewebeditor/uploadfile/2007112110452782.DOC

[化28]吸入制剂质量控制研究技术指导原则(2007年发布)
www.cde.org.cn/ewebeditor/uploadfile/20071121105545453.DOC


中药、天然药物适用指导原则

[中01]中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =14&ResultFile=

[中02]中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =15&ResultFile=

[中03]中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =16&ResultFile=

[中04]中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =17&ResultFile=

[中05]中药、天然药物临床试验报告的撰写原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =18&ResultFile=

[中06]中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =19&ResultFile=

[中07]中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =20&ResultFile=

[中08]中药、天然药物制剂研究技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =21&ResultFile=

[中09]中药、天然药物原料的前处理技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =22&ResultFile=

[中10]中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)研究技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =23&ResultFile=

[中11]中药、天然药物中试研究技术指导原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =24&ResultFile=

[中12]中药、天然药物药品说明书撰写原则(2005年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =25&ResultFile=

[中13]中药、天然药物稳定性研究技术指导原则(2006年发布)
www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/05-01.pdf

[中14]中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价(2007年发布)
[中15]中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述(2007年发布)
[中16]中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述(2007年发布)
[中17]中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述(2007年发布)
www.sfda.gov.cn/WS01/CL0058/9359.html


化学药物、中药、天然药物通用指导原则

[通01]药物生殖毒性研究技术指导原则(2006年)
www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h05-01.pdf

[通02]药物遗传毒性研究技术指导原则(2007年)
www.cde.org.cn/ewebeditor/uploadfile/2007112710552783.DOC

[通03]药物依赖性研究技术指导原则(2007年)
www.cde.org.cn/ewebeditor/uploadfile/20071127105615147.DOC


CDE药物研究技术指导原则检索及下载
www.cde.org.cn/page/framelimit.cbs?ResName=zdyzxz
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最大的心愿就是做自己乐意做的对得起天地良心的事
1楼 2008-03-24 15:25:38
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madao

金虫 (正式写手)
下载了几个？都对不上？如：[化18]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据(2006年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =34&ResultFile=

[化19]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述(2006年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =35&ResultFile=

[化20]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述(2006年发布)
www.cde.org.cn/page/BrowInfo4.cb ... =36&ResultFile=

[化21]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述(2006年发布)
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13楼2008-04-01 19:37:38
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xufund

至尊木虫 (知名作家)
非常好的资源。希望楼主能给大家打包一下。谢谢！
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2楼2008-03-24 20:51:26
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)
支持，希望加分，可是没有地方加，为什么南？
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4楼2008-03-26 10:11:18
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
这是来自丁香园战友的总结吧，转贴需要说明啊
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5楼2008-03-26 12:51:05
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