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平均装量的一些问题
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装量的上下限是怎么规定的? 比如我检测到的胶囊剂的平均装量是0.15g 那么上下限是什么? 是不是剂型不一样规定的上下限就不一样? 一般都是M+-X% M是怎么规定的? |
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xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与，呵呵，欢迎经常来交流及提供更好的信息与资源！！！
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附录Ⅰ L胶囊剂 胶囊剂系指将药材用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂，可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）和肠溶胶囊等。主要供口服用。 硬胶囊系指将药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉或与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体，充填于空心胶囊中制成的制剂。 软胶囊（胶丸）系指将药材提取物或液体药物与适宜辅料混匀后密封于软质囊材中，用滴制法或压制法制成的制剂。 肠溶胶囊系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分的胶囊剂。肠溶胶囊可将硬胶囊或软胶囊囊壳用适宜的肠溶材料和方法加工制成。 胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、药材应按各品种项下规定的方法制成填充物料，其不得引起囊壳的变形或变质。 二、小剂量药物应用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。 三、胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。 四、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存。 【水分】硬胶囊应做水分检查。 取硬胶囊的内容物，照“水分测定法”（附录Ⅸ H）测定，除另有规定外，不得过9.0%。 硬胶囊内容物为液体或半固体的不检查水分。 【装量差异】除另有规定外，取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示装量相比较（凡无标示装量的胶囊剂，与平均装量比较），装量差异限度应在±10.0%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 【崩解时限】除另有规定外，照“崩解时限检查法”（附录Ⅻ A）检查，应符合规定。 【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。 |
3楼2008-03-22 08:18:47
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