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machao1979

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[资源] 关于头孢菌素类抗菌药物是否要做皮试的思考

由于头孢菌素类药物（下称头孢类药物）在临一床的疗效确切，抗菌谱广，相对毒副作用较小，与其他抗菌药物的适配度较好等优点，因此临床广为使用。如以全身感染药使用金额来排序，头孢类药物在我国的使用量多年占据首位，约占整个金额近50%。
但是，头孢类药物的过敏反应问题，常领人烦恼。头孢类药物质量标准虽不断提高，但因国内外生产企业众多，产品的内控标准不一；加之我国的药品价格不断波动，使使用单位在采购、使用中，把握产品质量与临床疗效方面发生困难，同时引起在预防头孢类药物过敏反应发生的认识、管理和措施方面带来困惑。
●    采购那个品牌的头孢类药物质量优，副反应少，价格适当，可否避“皮试”。
●    2005年版中华人民共和国药典临床用药须知中并未规定大多数头孢类药物需作皮试，因此也无皮试的正规方法。
●    头孢类药物的说明书中，个别的提出皮试要求，但绝大多数说明书上只有禁忌，指出“对青霉素、头孢类药物或舒巴坦过敏者禁用”。实际操作上如何办？
●    目前，医疗大环境复杂，法规不健全，医务人员随时有可能处在风口浪尖，…
●    临床实践中患者确须使用头孢类药物，但如何判定患者是否在禁忌之列，用还是不用？如何用？如何预防？
●    没有法规，又有禁忌，如何规避风险？预防的根据、意义、方法、效果又怎样判定？
★ 本文针对上述问题，作如下分析：
  现实：● 己知对青霉素产生过敏反应的患者对头孢类药物也产生过敏反应的发生率约为5％~10％。
●    对青霉素不过敏，在未作皮试的情况下，使用头孢类药物一旦发生过敏性休克，因疏忽易引起严重后果。
●    如果对头孢类药物先行皮试，因无统一规定，各地的方法不一致，影响结果判定。
●    正确了解皮内药物敏感试验法（皮试）的局限性：抗菌药物引起的过敏反应主要通过4种过敏反应机制起作用。而目前最常用的预测过敏反应发生的方法是皮内试验法。该皮肤试验只能检验出与变态反应原密切相关的特异性IgE抗体，这种预测基本上是针对Ⅰ型超敏反应，对于其他三型超敏反应并无预测能力。
●    至今为止，除了青霉素外，我们并不确知其他大多数抗菌药物引起过敏反应的变应原，例如头孢菌素、磺胺等。因此在皮肤试验出现阴性结果时，可能提示该检验技术灵敏度不够，或者更可能是由于试验中所使用的药物在体外不具有药物免疫原性，因此无法预测药物在体内可能发生的变态反应。所以临床广泛应用的只有青霉素皮试，其他抗菌药物皮试的可靠性，包括对假阴性和假阳性率的估计，临床上尚未能给出肯定的结论。
●    因此，首次使用头孢类药物（复方制剂除外），均不需皮试，包括使用青霉素皮试和头孢菌素原药皮试。
●    上述分析无疑是正确的，但结合实际又是不完整的，因为我们仍然不能迴避头孢类药物引起过敏反应的风险，因此不少医疗单位纷纷试图从理论到实践来探索头孢类药物皮试的根据、方法及其可靠性。
  头孢类药物做皮试的理论思考：
●    己知青霉素类药物引起过敏反应的物质基础是生产过程中产生的高聚物，这一认识己为实验、生产、应用所证实。头孢类药物过敏反应的物质基础却尚不完全清楚，但过敏反应是客观存在的，其表现与青霉素相似，根据头孢类药物的结构特点，认为引起头孢类药物过敏反应的化学物质是侧链R1为主的衍生物聚合而成的高分子聚合物（杂质），而与母核（7-氨基头孢烷酸，7-ACA），由于不同侧链的青霉素都能形成结构相同的抗原簇青霉噻唑基。因此，青霉素类抗生素之间能发生强烈的交义过敏反应。而头孢菌素之间，头孢菌素与青霉素类之间一般不发生交叉过敏反应。所以，从理论上揭示了应用头孢菌素也必须做皮肤过敏试验，而且不能用青霉素或某一头孢菌素作为替代试验药品的根本原因。
●    头孢类药物和青霉素类同属β－内酰胺类，化学结构有其类似性；引起过敏反应的物质都是高聚物，因此为预防I型变态反应的发生也可参考青霉素皮试的方法。
  头孢类药物皮试的基本原则：
● 在使用抗菌药物（含头孢类药物）之前，医师首先要要求患者告之自己有无过敏史，包括过敏反应发生的时间、表现、严重程度等。医师记录过敏反应情况，为后续的安全用药提供参考。
●    对头孢类药物过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用任何一种头孢菌素类药物。
●    对青霉素过敏者或过敏体质者应慎用头孢类药物，确实需要用必须做皮试。
●    首次使用头孢菌素注射剂者须做皮试。
●    己用过此种头孢菌素者且不过敏，再次用药时仍需做皮试。间隔时间可参考青霉素：于使用后7日（儿童3日）内，再次使用免皮试（7日内口服转注射，须做皮试）。
●    采用所选用的头孢类药物稀释液做皮试，不可用青霉素或其它头孢类药物稀释液代替。
  头孢类药物皮肤过敏试验技术方案：
⑴ 取所选用的头孢菌素药物1支，将其瓶签标注的效价成质量单位，用生理盐水注射液适量将其完全溶解，并稀释至500μg/m1（有的单位建议300μg/m1）备用。
⑵ 取上述皮试液0．02m1~0．1m1注射于肘内侧皮下，等待20min后观查结果。
⑶ 皮试结果的判定标准按青霉素皮试相关规定执行。皮试阳性者禁用该药物。
⑷ 皮试过程中或皮试阴性者用药时出现过敏性休克，抢救方法同青霉素过敏性休克。
★    总结
●    头孢类药物的皮试虽无正规要求，但鉴于目前我国药品质量的差异性，为了保证患者用药的安全和医务人员适当地迴避风险，进行头孢类药物皮试的探研有客观的必要，但要认真选释，仔细观察，积累病例，及时总结。
●    预防头孢类药物的过敏反应不仅仅只有皮试一项措施，诸如使用过程中溶媒的选择、现配现用、配伍中多种药物中过敏物质的叠加效应，颗粒物产生的多寡、温度等等因素都要加以控制。
●    保证患者的用药安全，需要政府，制药企业，流通领域，医疗机构和医、药、护、技多方的合作和努力，方会渐入佳境。

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