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关注医药：国家药监局的风雨十年
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医药技术经济网 从1998年3月到2008年3月，整整十年，因为药品关乎亿万百姓的生命安全，国家食品药品监督管理局从成立之日起，便像娱乐明星一样一直备受媒体和百姓关注，这十年有过骄人的成绩，也充满着艰难和困苦。以下是我搜集网上材料整理所得，仅供网友参考。 药监局成立之初已埋隐患 国家药监局成立之前，药品监管领域处于九龙治水、责任不明的局面，随着国家推行有中国特色的市场经济体制，大刀阔斧的展开了政企分开、国企的改革，为了加强药品这一特殊商品的监管，确保人民用药安全，当时就有人提出国家应该像美国、日本、英国等西方发达国家一样，成立专门的药监部门。 1998年3月，九届全国人大一次会议通过了国务院机构改革方案，成立国家药监局也纳入了此次改革之列，党中央、国务院决定合并经贸委下的国家医药管理局、卫生部的药政局和中医药管理局的职能，成立国家药品监督管理局，隶属国务院。该局享受副部级待遇，承担药品从研制、审批、生产到销售的全方位监管职能。 在中央政府直属机构序列中单独设一个统一监管药品工作的部门，建国以来，尚属首次。 1998年4月16日，国家药品监督管理局正式挂牌，原国家医药管理局局长郑筱萸任局长，原卫生部药政局局长邵明立和原国家中医药管理局局长任德权任副局长。自此，全国7000多家药品生产企业、16000多家药品批发公司、60000多家药品零售企业，全部归属国家药监局监管。 同年夏天，中国南方遭遇了百年不遇的特大洪水，刚成立的国家药监局也投入到抗洪斗争一线，组织各药品企业为灾区群众提供药品支援，强化了救灾药品的质量检验，查处了一批假劣药品，树立了一个新机构的良好形象。 此后两年，各省市区也开始组建药监局，1999年1月13日，河北省药监局挂牌，成为首个地方药监局。至2000年11月18日天津药监局成立为止，全国除港澳台以外的31个省市均已成立药品监管局。 对于药监局的组建，当时就有各种不同的声音。“从机构改革角度看，以国家医药管理局主导建立国家药监局是一个合理的选择。但是从监管角度看，用一个不太严谨的比喻，就是一个类似中国医药总公司的机构把原来监管它下属企业的卫生部药政局合并了。”一直研究中国药品监督体制的南开大学宋华琳博士说，“被监管者主导监管者成立了新的监管机构。” 业内人士也指出，在很多省份，都是省医药公司代替药品管理局行使医药管理的职能，由此便使得很多医药公司的人员成为地方药监局的人员主体。“一般是医药公司的总经理去当地方药监局局长，而副总理成为医药公司总经理。”一位国家药监局退休官员说。由此造成的是，地方药监局官员和制药企业的关系比国家局更要紧密。 药监系统的主要官员大多是以前行业管理体制继承下来，具有强烈的企业背景，与企业有着天然的“父子”关系。这其实已经为药监局出现今天的结局已经埋下了隐患。 GMP认证与垂直管理 药监局成立的后，也进行了一系列改革，制定了一系列监管制度。比如实行药品分类管理、推行GMP认证、全国药监系统实行垂直管理、地标转高标、药品不良反应报告等，其中GMP认证、垂直管理和地表转国标格外引人瞩目。 药监局成立后，郑筱萸便开始强推GMP认证，对药品的生产领域进行规范化管理，规定所有药品生产企业必须在2002年底前达到GMP要求，否则将不再给企业发布《药品生产企业许可证》。 “郑筱萸是企业出身，知道中国药厂的落后现实，对GMP认证应该是有特殊的喜好。”宋华琳说，除了提高药厂生产标准外，因为GMP认证要企业花费大量资金，郑的另一目的也应该是通过这一手段淘汰一些小药厂，优化中国制药企业结构。 但郑似乎亦有另外的想法，国家药监局一位退休官员说，郑也是想通过这一政策制造政绩，使得国家药监局可以从副部升为正部，“2001年，国家工商行政管理局、国家质量技术监督局等单位变成总局（正部级），但是国家药监局没有升，这让郑筱萸觉得很没面子。” GMP认证本身是一种很好的制度，但其中的弊端并没有被避免，反而迅速显现，因为某些地方药监局人员与药企存在千丝万缕的联系，使得受贿行为开始蔓延。据之情人士透露，“甚至有极少数药监局的干部提前退到二线，去做当地GMP认证小组的组长，有的厂通不过，他们就签一个协议，拿多少钱就可以通过了，等于是企业花钱买证。” 由于通过GMP认证需花费高额费用进行硬件改造，一些花不起的企业不得不通过弄虚作假来过关。而获得认证之后，药监对的企业后续监管亦严重不足。 新华社报道“欣弗”事件时称，安徽当地药监部门一位工作人员透露，因为企业通过了GMP认证，他们一般很少到药厂去抽检，基本每年就是象征性去一下。这样，“欣弗”这样的问题药品就堂而皇之地流入市场。 “走形式”和“重认证轻后续监管”的存在使得一些通过认证的企业依然免不了出事，之前的“齐二药”和如今的“佰易”都是经过了GMP认证的企业，但却都造成了震惊全国的伪劣药品事件，这或可部分解释药品公共事件频发的原因。 在1999年的全国两会上，关于地方药监系统垂直管理的呼声已出现，一年以后愿望成真。2000年6月7日，药监系统机构改革做出第二次重大调整，省级以下药监系统从隶属各个地方行政机构变为垂直管理，省一级药监部门的财权和人权仍在地方政府，但由国家药监局实行统一的行业管理。 时任国务院副秘书长的马凯称，由于省级及省级以下药品监督管理机构不统一，监督管理力量分散，地方保护主义盛行，有的甚至官商勾结，沆瀣一气，严重影响监督的公正性和权威性。因此改革药品管理体制，势在必行。 直至2002年8月12日，一个全国集中统一、省以下处置管理的药品监管机制初步形成。 由于是行业管理而非直接领导，这种体制也导致国家药监局的很多工作很难展开。即如果国家局要求查处地方违规药厂的话，要是涉及到地方利益，在地方政府影响下，地方药监局未必100%服从，而它不服从，国家局也不能直接影响地方局领导的职位。这样的体制也导致了官商之间的利益链很难被打断，反而造成了监管冲突，而至随后的监管孱弱。”宋华琳说。 2002年12月1日，《药品注册管理办法（试行）》正式实施，也标志着“地标转国标”工程的启动。所谓“地标转国标”，就是将原来分散在省一级的药品审批权收归国有，制定统一的“国药准字”。 这是为了改变药品审批标准不一、地方保护主义盛行、药品全国流通困难等诸多难题。 “地标转国标”，因为是中央向地方集权，改革之初就遭到了地方的抵制。从提高药品质量，防止地方保护主义，加强药品全国流通确实有积极的作用，只是在权力集中到少数人手中后，缺少有效监管，终酿祸端。 这一年，药监系统腐败问题初现，浙江省药监局原局长周航、国家中药品种保护审评委员会办公室原主任韩白石、原副主任毕可展因收受贿赂被判刑，成为药监局成立后首批被公开查处的贪官。 权力扩大至食品领域 2003年4月16日下午2时30分，挂了5年的“国家药品监督管理局”的牌子被“国家食品药品监督管理局”取代。 经十届全国人大一次会议批准，国家药监局再次扩权，将食品、化妆品和保健品的审批管理权纳入麾下。郑筱萸、邵明立、任德权三人职务不变，鲁惠生、张文周、杨宝祥为党组成员，杨宝祥为中央纪委驻局纪检组组长。 把直接和人体接触的东西，吃的用的，直接接触皮肤的，放在一起统一管理，是比较科学的，因为它有很多检查指标和手段都是类似的。放在一起监督，可以节约很多资源。这是当时将食品纳入药监局时较多的声音。 牌子刚挂出不久，“非典”全面来袭。抗“非典”药物研制成为药监系统的一场攻坚战。药监局紧急开辟绿色通道，成立了防治“非典”药物审批专家组，特事特办，加快“非典”的研究。2004年，一种来源于禽类的H5N1病毒，再次威胁人类———禽流感也考验着医药卫生界。药监局称，要像防“非典”一样，为禽流感药物研制开辟绿色通道。这些都给药监系统争得了脸面。 但食品权力的移交并没有像药品那样彻底，几乎是有其名而无其实，食品还是处在质检、农业、工商等部门多方管辖，但老天似乎就爱作弄人。 就在食品药品监督管理局挂牌不久，4月，安徽阜阳农村，13个婴儿的幼小生命，因食用劣质奶粉而结束。这一事件惊动了国务院，温家宝总理亲自批示，要求彻查。 就这样，药监局还刚刚跨入食品领域的门槛，就被狠狠的教训了一把。 此后，食品药品质量问题频发，心脏起搏器事故、骨科内固定器断裂、人工乳房移位，药品监管积累的问题从这一年开始集体爆发，并在2006年因造成4人死亡的“齐二药”事件和造成11人死亡的欣弗事件披露达到高潮。 腐败链整垮药监形象 2005年4月29日，中纪委书记吴官正到国家食品药品监督管理局检查工作时称，当前食品药品安全存在一些不容忽视的问题，有的地方和部门搞保护主义，有法不依、执法不严、监管不力，对大案要案要严厉查处。要注意揭露和查处大案要案和恶性事故背后隐藏的腐败问题，重点查处营私舞弊、索贿受贿、玩忽职守、失职渎职等行为，保证食品药品监督管理工作的顺利开展。 6月22日，61岁的郑筱萸被免职，原副局长、卫生部药政局出身的邵明立任正局长———药监局的郑筱萸王朝终结。 事实上，早在郑2005年6月去职之时，就被认为并不寻常。虽然其时郑已快到60岁，“但因为郑还是全国政协委员，所以按道理他还可以延长两年。”一位国家药监局退休官员称。 此后药监系统一系列腐败问题浮出水面。2005年到2006年，药监系统反腐风暴骤起。 2005年7月8日，药监局医疗器械司原司长郝和平被刑拘；10月，中国药学会咨询培训部原主任刘玉辉被立案调查；11月，广州天之骄药物开发公司原总裁张平被刑拘，交待出一批涉嫌行贿受贿的官员及专家名单。 2006年1月12日，国家药监局药品注册司原司长曹文庄被立案调查，化学药品处原处长卢爱英、国家药典委员会原常务副秘书长王国荣一同落马。 2006年12月22日，郑筱萸被“双规”。 几天之后，辽宁省药监局局长张树森亦被逮捕 随后，广东佰易人免疫球蛋白事件爆发…… 2007年5月16日，北京市第一中级人民法院公开开庭审理郑筱萸涉嫌犯受贿罪、玩忽职守罪一案，并于5月29日作出一审判决，认定郑筱萸犯受贿罪，判处死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产；犯玩忽职守罪，判处有期徒刑7年，决定执行死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产。宣判后，郑筱萸不服，提出上诉。北京市高级人民法院经公开开庭审理于6月22日作出二审裁定，驳回上诉，维持原判，并依法报请最高人民法院核准。 2007年7月10日上午，郑筱萸被执行死刑。 尽管百姓看病难看病贵并不是国家药监局一个部门监管不力所致，但人们对药监局确保食品药品质量安全的能力已经产生了怀疑。借此，成立 “大卫生部”、“健康委员会”的声音也开始逐渐强烈起来。 十年后回归卫生部 2008年3月15日，十一届全国人大一次会议第五次全体会议，通过了国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，调整食品药品管理职能，卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度；国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。 至此成立整整10年的国家食品药品监督管理局正式回归卫生部管理。 药监局回归卫生部，是否就能确保食品药品安全，就能彻底解决目前百姓看病难看病贵的问题，各方也存在不同的声音。 中国(海南)改革发展研究院执行院长迟福林说，此次大部门改革主要着力点在于优化结构，转变职能，建立良好的运行机制。“卫生和药监部门的合并，会更有利于梳理卫生系统职能，保证卫生系统符合社会发展过程中的需求。”迟福林说，医疗体系的建立和形成、严格有效的食品药品的市场监管，以及推进医疗行业的体制改革这三方面，目前都面临着相当迫切、艰巨的工作。 重庆市卫生局局长屈谦说：“市场经济发展到现在这个阶段，条块分割、政出多门的监管方式已经暴露出一些弊端，比如说职能交叉、权责脱节、遇事扯皮等。医药卫生是一个复杂的体系，统起来管便于协调各方面关系。” 医改第七套方案主笔、北京大学经济与人类发展研究中心高级研究员顾昕看来，大部制的建立不是目前公共卫生和医改工作所面临的主要问题。“‘大卫生’部这一概念主要还是为了在一个统一的部门下，对于医疗卫生体制进行统一、协调管理。” “反过来看，如果成立一个‘大卫生’部，其下属各司局之间仍然存在着各自的利益，为了保护各自利益，相互扯皮的现象还是会存在。这样一来，即使同属于一个‘大卫生’部之下，问题仍然不会得到很好解决。”顾昕说。 对于药监局回卫生部，此前南开大学宋华琳博士曾指出：如果大卫生部只是个概念，还和原来一样，那都治标不治本。因为问题关键是如何实现制约制衡和公开透明，而不是一个追求“归谁”的机构改革就能解决的。 美国的药品监管，内部是合议制的，就相当于会议制。美国监管委员会有7个核心成员，这7个人开会决定一些重大的事项。我们的监管常常是一把手说了算。没有形成一个透明、公开的决策机制。所以我认为现在最关键的是决策机制要透明、公开，权力要相互制衡。 中国社会科学院工业经济研究所研究员，国务院行政审批领导小组办公室特约专家余晖指出，药品监管回到卫生部，必须是一个独立的监管机构。但独立监管对中国政府机构改革是一个大事情，不能随随便便。从1998年开始，其工作程序已经基本成熟，应该再进行改造和保持相对独立，将其中立性进行到底。 3月16日，国家食品药品监督管理局局长邵明立、副局长吴浈、食品安全协调司司长孙咸泽、政策法规司副司长颜江瑛在两会新闻中心召开新闻发布会，接受中外记者的集体采访。 记者会上，国家药监局局长邵明立针对腐败问题向全国承诺： “我们的态度是出一起处理一起，决不姑息、决不手软，决不允许拿公众的生命健康安全作任何交易，决不能在人民的健康和生命安全问题上谋取一丝一毫的私利。这一点我们是下了决心。” 邵明立说：“我希望大家跟我一样能够确信，无论体制怎么变，对于食品药品监管这项工作都是加强，不管这个系统的职能怎么改，对于保证公众饮食用药安全要求都会越来越好。” 我们期待邵局长的承诺一一实现，关乎百姓生命的食品药品进入安全、廉价的时代。 |
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