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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 国内低密度聚乙烯滴眼剂瓶40度低湿条件下的密封性
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 国内低密度聚乙烯滴眼剂瓶40度低湿条件下的密封性

进行一滴眼液的研究，选用低密度聚乙烯滴眼剂瓶，考察 40度低湿条件下的加速试验，结果都显示加速1月水分损失严重，达到10%之多，尤其是倒置。之前也考察过其他厂家瓶子，结果也一样。现在怀疑国产低密度聚乙烯滴眼剂瓶进行低湿加速试验水分损失都不合格？
望有经验的虫友能够提供建议。
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1楼 2014-05-25 23:30:07
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mzhyan

至尊木虫 (文坛精英)
blessing
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2楼2014-05-26 00:04:33
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-05-26 22:18:20
考察不了40，就做30
而且加速数据只供参考，主要还是长期试验数据啊
另外需要评估水分流失对药品质量及安全性的影响。
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3楼2014-05-26 10:55:44
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2014-05-26 10:55:44
考察不了40，就做30
而且加速数据只供参考，主要还是长期试验数据啊
另外需要评估水分流失对药品质量及安全性的影响。

水分损失，会导致滴眼液浓度偏高。并且由于原研产品滴眼液瓶质量较好，水分损失不严重
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Yesterday.Today,Tomorrow！
4楼2014-05-26 22:17:59
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eroitoei

新虫 (正式写手)
降低条件吧，或者换有资质进口瓶
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5楼2014-05-27 09:41:44
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-05-27 23:09:37
引用回帖:
4楼: Originally posted by zhychen2008 at 2014-05-26 22:17:59
水分损失，会导致滴眼液浓度偏高。并且由于原研产品滴眼液瓶质量较好，水分损失不严重...

所以要评估浓度偏高对人眼的影响啊，如果没影响就可以接受啊，如果有影响就换瓶子，当然最好水分损失不严重，就不需要做评估，呵呵。好吧，这是研发的通病，都希望和原研一模一样，其实可以根据DOE及风险评估的手段来做到产品质量一致就行。
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6楼2014-05-27 16:58:57
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by eroitoei at 2014-05-27 09:41:44
降低条件吧，或者换有资质进口瓶

仿制药，出现这种情况，降低条件会出现问题吧
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7楼2014-05-27 23:09:06
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msh923
8楼2014-05-28 00:06:27
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xiaoamuchong

专家顾问 (职业作家)

科研工作者
O(∩_∩)O加油~。
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曾经有人问我为什么要学微生物，我只是想离生命的本质更近一点。
9楼2014-05-28 00:27:28
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mlanqiang

木虫之王 (文学泰斗)

蓝博士
blessing
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蓝精灵
10楼2014-05-28 02:13:10
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