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开放性药物安全数据库六年来重复一个故事
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开放性药物安全数据库六年来重复一个故事 2005年秋季和2006年8月份，葛兰素公司（NYSE: GSK）向美国FDA报告了42个不同研究的综合结论，其糖尿病治疗药物Avandia增加罹患心脏病的几率达30%。美国约一百万患者服用Avandia，则有数以千计的服用者可能患心脏病，这是多么惊人的数字！尽管葛兰素说这种风险仅限于那些已经患有严重心脏问题的患者，而且在长期临床研究中没有证实这一风险。FDA对此没有采取任何措施，也没有向公众宣布。 我们的故事从这里开始。葛兰素向FDA申报临床研究结果是通过一个网页，所有的数据都列在网上。偏有好事者，美国Cleverland医学中心的心血管科负责人Steven Nissen在葛兰素完全不知情的情况下，通过谷歌搜索到这个网页，详细研究了葛兰素的报告并对所有心脏病患者进行精确计数。他得出的结论是，服用Avandia比对照患心肌梗死的几率高43%而死亡的几率高64%。Steven Nissen把结果送给新英格兰医学杂志（NEJM)并很快就发表了，因而引起轩然大波。 在过去的6年里类似的故事不断地重复，一位医生收集所有对某种药物或医疗设备的风险数据，并证明它是危险的。第一个“受害者”就是默克（NYSE: MRK）的风湿病止痛药Vioxx，巧的是Steven Nissen也是发现问题者之一，最终导致Vioxx撤市和默克面临无穷无尽的官司；强生（NYSE: JNJ）的心衰治疗药物Natrecor的销售因同样问题销售额大幅度下降；还有更惨的，经此模式分析存在安全风险，施贵宝（NYSE:BMY）的Pargluva压根就没有能上市；对现在“很火”的药物包裹的动脉支架能导致心肌梗死的问题也是由开放安全数据库分析第一个提出。可见这种所谓的药物警戒作用之大。美国参众两院正在对力图通过对FDA的改革法案，其中有包括建立独立于FDA的药物安全署等剧烈的改革措施，然而意见很不统一。但是，两院一致同意迫使制药商在网上公布所有安全数据，有利于政府和公司以外的第三方象Steven Nissen之流更容易地发现药物安全问题。 有一些医生却认为由此得出的安全风险结论并不一定有助于他们如何选择治疗用药，一些病人因此停药也存在很大风险。但是，药物安全专家说FDA缺乏足够的行政手段要求制药公司开展大型临床研究证实安全问题，所以最佳的数据来源就是公开化。说不定美国要对此立法，从而加强对药物上市后安全监测。Steven Nissen博士还指出，这种数据库的公开也有助于药物的开发。在过去6年里，制药公司开发了50种类似Avandia的糖尿病药物，却无一上市，最主要的原因就是副作用。如果大家能共享数据，也许就不会犯同样的错误。 |
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