应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 中药新药研发中试三批要求
132/2返回列表上一页12
查看: 2664  |  回复: 12
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

bully_zhu

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by 03yx2 at 2014-07-23 11:04:41
“批间差异要控制在10%以内”是指RSD在10%以内吧？...

RSD10%也相差太多了吧，我的理解是平均值上下10%，所以难度很大，现在一般做到20%以内就很不错了！！！
赞一下 回复此楼
宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
11楼2014-07-23 14:28:33
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

03yx2

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by bully_zhu at 2014-07-23 14:28:33
RSD10%也相差太多了吧，我的理解是平均值上下10%，所以难度很大，现在一般做到20%以内就很不错了！！！...

你说的这个平均值是指浸膏得率还是成分转移率？
如果是浸膏得率，那难度相当大。20%的浸膏得率，各批次得膏率范围只能是18-22%之间。
如果是不同产地的药材，其浸膏得率本身就相差很大，如何保证不同产地药材批间的重复性呢？
赞一下 回复此楼
爱情是需要争取的，需要去努力，去拼搏！！！
12楼2014-07-31 16:01:14
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bully_zhu

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
12楼: Originally posted by 03yx2 at 2014-07-31 16:01:14
你说的这个平均值是指浸膏得率还是成分转移率？
如果是浸膏得率，那难度相当大。20%的浸膏得率，各批次得膏率范围只能是18-22%之间。
如果是不同产地的药材，其浸膏得率本身就相差很大，如何保证不同产地药材批间 ...

这也就是药审中心要求控制药材的原因，要控制得膏率，就得控制药材的浸出物，制定内部标准！！
难度是很大，这个10%的要求也没有明确成文，只是在开专家会的时候胡部长提出的一个概念，具体如何把握，根据品种case by case
赞一下 回复此楼
宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
13楼2014-08-01 07:58:15
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 03yx2 的主题更新
132/2返回列表上一页12
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭