质量分析方法开发的具体步骤 - 新药研发 - 质量控制 - 第2页小木虫论坛-学术科研互动平台

11楼2014-04-16 13:50:47

raulsam1984

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11楼: Originally posted by gao1261987 at 2014-04-16 13:50:47
好的，谢谢，我们是做西药仿制药的，就是开始涉及这个开发方法，有点不敢下手...

楼主，西药仿制药的话主要还是关注“有关物质”和“含量测定”这两个点。具体可以多看《药典》和《化学药物杂质研究技术指导原则》。

12楼2014-04-16 14:40:52

gao1261987

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12楼: Originally posted by raulsam1984 at 2014-04-16 14:40:52
楼主，西药仿制药的话主要还是关注“有关物质”和“含量测定”这两个点。具体可以多看《药典》和《化学药物杂质研究技术指导原则》。...

OK，谢谢。但是单纯中国药典有点局限啊

13楼2014-04-16 14:52:24

raulsam1984

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13楼: Originally posted by gao1261987 at 2014-04-16 14:52:24
OK，谢谢。但是单纯中国药典有点局限啊...

对，由于是西药仿制药，还要参照BP、EP、USP。

14楼2014-04-16 15:04:33

gao1261987

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14楼: Originally posted by raulsam1984 at 2014-04-16 15:04:33
对，由于是西药仿制药，还要参照BP、EP、USP。...

是的，现在问题是这些外国药典查询不到

15楼2014-04-16 15:12:08

lwjxz

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一、质量体系的检查和运行情况　　质管处要把对质量体系的定期和日常检查情况进行汇总分析，指出质量体系在运行过程中存在的普遍问题和值得注意和加强的方面，并提出明确的要求和措施。　　二、质量链的信息　　质量链是指从物资（包括外协、外购件）采购、产品实现、产品销售到产品使用、售后服务的全部质量环节。质管处要定期对质量链的信息进行统计分析，对重大或特殊质量事件或数据要重点关注和阐述。　　三、质量问题通报　　对近期出现的质量事故、质量事件、潜在或可能的质量倾向进行简要通报，提出纠正和/或预防措施，或提出制定纠正和/或预防措施的责任单位。　　四、案例分析　　对具有代表性的质量事故、质量事件、潜在或可能的质量倾向，可以用案例分析的形式，公布调查结果、原因分析和处理情况，以及纠正和（或）预防措施的落实情况。通过案例分析，以达到交流经验、举一反三的效果。　　五、提出质量改进的课题或方向　　根据质量动态和指标分析，找出车间、部门的重点质量问题后，提出相应单位质量改进的课题或方向，必要时，可提出改进的建议。　　六、质量知识和质量信息介绍（可选项）　　质量分析是质管处的一个宣传窗口，质管有责任和义务及时地将有关质量信息（指国家和上级专业部门在质量方面的政策、措施、活动；重大国内、国际质量新闻；质量法规、标准；公司质量新闻等）进行宣传报导。　　质管处还要通过“质量分析”，分期介绍质量管理、质量改进工具在企业中的运用方法。并介绍这些工具在公司运用的具体实例，以提高大家运用质量管理工具的能力。并表彰在质量管理和质量改进上表现优秀的单位和个人。　　七、质量分析报告的时间要求　　为保证质量分析能按时完成，要及时督促各部门在规定的时间内完成。及时收集、整理有关质量信息、体系检查、质量问题、案例分析等资料。

16楼2014-04-17 15:56:56