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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 质量分析方法开发的具体步骤
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gao1261987

金虫 (小有名气)

[交流] 质量分析方法开发的具体步骤 已有10人参与

初入分析方法开发，请教各位大神，拿到一个物质之后，应该怎么去开发它的方法呢？菜鸟一枚，希望大侠能够详细指教！
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1楼 2014-04-15 12:16:13
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raulsam1984

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by gao1261987 at 2014-04-16 13:50:47
好的，谢谢，我们是做西药仿制药的，就是开始涉及这个开发方法，有点不敢下手...

楼主，西药仿制药的话主要还是关注“有关物质”和“含量测定”这两个点。具体可以多看《药典》和《化学药物杂质研究技术指导原则》。
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12楼2014-04-16 14:40:52
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1949stone: 金币+1, 不错 2014-04-16 10:07:03
首先，查文献，各个数据库中的相关文献先搜罗过来，然后分析，根据你的仪器、试剂、设备和个人的分析技术能力，选择出几个比较合适的方法，一个一个试验。然后，根据试验结果，判断用哪个方法比较好，再进一步优化条件。如果查不到文献，你就要自己建立方法，分析物质结构，看看有没有紫外吸收，先进行全波长扫描，确立最大吸收波长，选择合适流动相进行液相分析。
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生命不息，奋斗不止
2楼2014-04-15 12:24:13
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gao1261987

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 喵喵与咩咩 at 2014-04-15 12:24:13
首先，查文献，各个数据库中的相关文献先搜罗过来，然后分析，根据你的仪器、试剂、设备和个人的分析技术能力，选择出几个比较合适的方法，一个一个试验。然后，根据试验结果，判断用哪个方法比较好，再进一步优化条 ...

1.文献在哪里查？
2.分析方法有没有什么原则，不知从何下手啊？
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3楼2014-04-15 14:03:44
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jzz8035

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1949stone: 金币+1, 鼓励交流 2014-04-16 10:07:43
1、知网等，然后在数据库上查一个分析方法的建立过程的文献。
2、再看一看药典附录后的相关内容。
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4楼2014-04-15 14:13:08
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