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生物类似物药物研发就要“小而美” 已有2人参与
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单克隆抗体药物是当前全球生物制药瞩目的焦点，也是药品销售排行榜上的吸金大户。2013年，本土企业提交的单抗药物临床试验申请爆增，与2012年同比增长超过50%。而在2011年之前，年度最高数量也才7个左右。另一方面，尽管单抗临床申请数量大幅增长，但同类型产品扎堆申请，拥挤程度已直逼“替尼热”，不得不引起业界担忧。 申报扎堆“成瘾” 去年全球销售前10的药物中，单抗药物占据了6席。在这之中，完全人源化的Humira、受体Fc融合蛋白Enbrel以及人鼠嵌合的Remicade，三者靶点均为TNFα。剩下的三枚重磅炸弹，Rituxan以CD20为靶点，Avastin以VEGF为靶点，Herceptin以HER2为靶点。这些热门药物的bio-similiar也为国内单抗企业争相竞逐。 作为全球销售首位的单抗药物，Humira自然成为申报扎堆的重灾区。2012年，以“重组人源化抗TNFα单克隆抗体”类似名称申报的企业仅有2家，至2013年，有7家企业一拥而入，共同申报了该药物仿制药的临床申请。加上今年2月的新申请，截至3月初已达10家。 同样以TNFα作为靶点的Enbrel，本土企业申报扎堆的形势也不容乐观。前有已上市的益赛普和强克，紧随其后的有海正即将上市的安百诺，后申报同类仿制药的企业紧追其后。同以TNFα为靶点的重磅单抗Remicade的形势相对较为缓和，但由于竞争之剧，也难言乐观。 再来看看另外三者，也是截至3月初的数据，Rituxan仿制药报批生产1家，获批临床2家，报批临床3家。此外还有至少1家报批了针对CD20的人源化单抗临床申请。以HER2为靶点的Herceptin仿制药报批生产1家，临床获批3家，报批临床2家。以VEGF为靶点的Avastin仿制药1家已获批临床，3家还在申请，今年1月又挤进了1家临床申请。 如此扎堆申请至少反映了一点，我国单抗药物产业的生态系统还有待完善，尤其是单抗药物研发的最上游，行业创新能力还亟待提升。 专注研发上游 与发达国家进行对比后发现，在美FDA目前已批准上市的30余个单抗药物中，针对的不同药物靶点超过20个，多元化十分明显，与国内针对同一靶点扎堆申报的现象形成鲜明反差。如此强大的创新能力与其良好的产业生态系统密不可分——前端，大批有着强大创新能力的小公司在风险资本支持下，探索研发最前沿；后端，有雄厚实力的大公司不断寻找到露出成功苗头的阶段性成果，通过合作或收购，完成成果的后续商业化。 与医药产业其他子行业一样，欧美单抗产业亦如此。最上游活跃着一批专门为大公司开展抗体筛选服务的小型生物技术公司，规模不大，名声也不如雷贯耳，但在新型抗体筛选这一研发的重要环节上有专业而强大的创新力。凭借这样的能力，诸多跨国医药大佬争相与其合作，推动一个又一个新型抗体药物上市。 德国MorphoSys、英国CAT、美国DYAX等，均是这类公司的典型代表。MorphoSys与罗氏、GSK、诺华、辉瑞、拜耳等大佬有紧密合作，规模不到400人，市值超15亿欧元。CAT同样规模不大，却开发出10多个重磅的抗体药物，其中包括后来出售给雅培的超级重磅炸弹Humira。 得益于这些专注于前沿探索的小型生物技术公司，欧美单抗产业获得了源源不断的创新支持，这类公司也成为资本追捧的宠儿。同为抗体筛选平台的AdImab公司，早在2009年就获得了Google的巨额投资，成为Google进军医疗产业的重要布局。 由此可见，未来，中国的单抗药物产业如果要避免落入今天如抗生素这样恶性竞争的陷阱，那么完善产业生态圈布局，积极打造一批在抗体研发上游具有强大创新力的小型生物技术公司将很有必要。对于看好单抗产业的投资者而言，相比未来极有可能拼得刺刀见红的TNFα、CD20等战场，专注于研发上游的小而美的生物技术公司也许是更优选择。 |
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