10楼: Originally posted by bluesky9999 at 2014-03-20 21:23:57
建议你购买3-5批原研制剂，在用浆法50转测定，如果有差异改为75转，同时对比篮法，你会找到答案的，至于水的问题，如有差异，是很正常的，这方面早在96年世界卫生组织就已经给出了答案。相信你会成功的

12楼: Originally posted by 苦命菩萨 at 2014-03-22 22:06:01
在用水做溶出介质的时候耐用性会比较差，均一性不好首先考虑参比制剂是否是原研，原研制剂应该是没问题的；重现性不好考虑水的来源是否一致，每次投药之前测定水的温度（用温度计），滤膜问题，如果溶出量低的话相对 ...

15楼: Originally posted by youxingyi at 2014-03-28 20:18:00
谁告诉你检测方法都要跟原研制剂一样啊？只要你做过了对比，能证明你的方法优于原研制剂，注册时是完全可以的。建议楼主看看《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》吧，你自己建立的方法，在四种介质中的 ...