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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 参比制剂溶出曲线每次测定都不一样该怎么办？
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liuhui8705

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
10楼: Originally posted by bluesky9999 at 2014-03-20 21:23:57
建议你购买3-5批原研制剂，在用浆法50转测定，如果有差异改为75转，同时对比篮法，你会找到答案的，至于水的问题，如有差异，是很正常的，这方面早在96年世界卫生组织就已经给出了答案。相信你会成功的

谢谢
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拨云见日
11楼2014-03-21 08:08:28
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
liuhui8705(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助，感谢新虫应助回贴，欢迎常来新药版。 2014-03-24 16:29:51
在用水做溶出介质的时候耐用性会比较差，均一性不好首先考虑参比制剂是否是原研，原研制剂应该是没问题的；重现性不好考虑水的来源是否一致，每次投药之前测定水的温度（用温度计），滤膜问题，如果溶出量低的话相对标准偏差一般是大些，为什么做6片？不都是12片吗？
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我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
12楼2014-03-22 22:06:01
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liuhui8705

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
12楼: Originally posted by 苦命菩萨 at 2014-03-22 22:06:01
在用水做溶出介质的时候耐用性会比较差，均一性不好首先考虑参比制剂是否是原研，原研制剂应该是没问题的；重现性不好考虑水的来源是否一致，每次投药之前测定水的温度（用温度计），滤膜问题，如果溶出量低的话相对 ...

现在做的是为处方筛选用的数据，一致性评价时再用12片来做；谢谢！正在联系购买新的参比制剂
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拨云见日
13楼2014-03-24 10:29:59
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zhuzi1983

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
liuhui8705(星海慧儿代发): 金币+1, 感谢参与 2014-03-24 16:30:08
胶囊等易漂浮的的制剂在做溶出时一般都是用篮法，你的胶囊漂不漂？再就是跟你所用胶囊壳有关，不同厂家的胶囊壳溶出速率确实不一样，再有如果你的水介质中重复性不好的话，很可能跟你的水质有关，你可以在水中添加适量的表面活性剂。
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14楼2014-03-24 16:22:13
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

谁告诉你检测方法都要跟原研制剂一样啊？只要你做过了对比，能证明你的方法优于原研制剂，注册时是完全可以的。建议楼主看看《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》吧，你自己建立的方法，在四种介质中的溶出曲线相似因子(f2值)高于50即可。如果15min溶出度累计达到85%，都不用做曲线对比的。还有你每次测定结果不一样，虽然跟原料药有一定关系，但是你可以更改工艺，使溶出度更高。
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15楼2014-03-28 20:18:00
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liuhui8705

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
15楼: Originally posted by youxingyi at 2014-03-28 20:18:00
谁告诉你检测方法都要跟原研制剂一样啊？只要你做过了对比，能证明你的方法优于原研制剂，注册时是完全可以的。建议楼主看看《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》吧，你自己建立的方法，在四种介质中的 ...

有道理！！赞一个
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拨云见日
16楼2014-03-29 16:25:43
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