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[交流] 美食品药品监督局（FDA）：尚无婴幼儿的感冒及止咳药物

FDA：尚无婴幼儿的感冒及止咳药物
FDA规定OTC感冒及止咳药不适用于2岁以下儿童

2008-1-17——FDA今天发出通知，要求家长和儿童看护人员不要将OTC（非处方）感冒止咳药给2岁以下儿童服用，以免出现副作用。
FDA非处方药品办公室主任Charles Ganley医学博士在记者会上说：“我们强力建议不要给2岁以下的儿童服用OTC感冒和止咳药物，因为它们可能带来严重的副作用，甚至危及生命。”
OTC感冒和止咳药物包括用于控制感冒症状的血管收缩剂、化痰药、抗组胺药及止咳。
FDA发布的消息称：目前已有使用感冒和止咳药物后出现严重不良反应的报道，其中包括惊厥、心动过速、神志不清及死亡。
对于2-11岁年龄段儿童能否使用感冒和止咳药物，FDA还在审查研究。
FDA相关事件
无独有偶，不久前生产儿童OTC感冒止咳药的公司已经自动召回了这些产品。之后的十月份，介入该问题的F DA咨询小组也得出了和FDA所发表建议的相同结果。
最关键的还是担心这些药物在使用时没有按照剂量要求而过量服用所导致的潜在危害。
“我必须指出，FDA从没有许可过这些药物可以在2岁以下的儿童中使用，”Canley说。“我们一直认为目前还没有关于药物安全性和疗效的资料。在这个年龄段中使用这些药物，只能完全依靠医务人员的判断能力。”
Ganley说，FDA是在调查发现有些父母并不知晓去年秋季发布的关于2岁以下儿童使用OTC感冒止咳药的警示后才决定作出今天的通知。
Ganley说：“现在正值感冒流行季节，这个通告能再次唤起公众注意。”
业界反应
作为OTC药的行业组织——医疗保健产品消费协会（CHPA）也发表了声明支持FDA今天的决定。
CHPA会长Linda Suydan公关管理博士说：“安全一直是，也将继续是我们的头等大事。”
在谈及儿童OTC感冒止咳药物的召回时，Suydam说：“FDA今天的决定进一步说明上个秋季那些领头的制造商的行动是完全正确的。”
CHPA正在和零售商、医生和FDA一起行动，“保证2岁以上儿童的家长能完全了解如何安全正确的是要OTC感冒止咳药物，”Suydam说。
2岁以上儿童家长须知：
在今天的FDA记者会上，FDA妇儿保健组新药办公室副主任Lisa Mathis医学博士提醒家长FDA尚未完成对感冒止咳药物在较大年龄儿童中的使用审查。
Mathis对2-11岁儿童的家长在选择OTC感冒止咳药时提出以下几点指导：


必须牢记这些要去并不治本，也不会缩短孩子的病程，而只能缓解症状。


看清药物说明书中的药物活性成分。这有助你了解药物活性成分及其对应的治疗症状。感冒和咳嗽药常常含有多种活性成分。


要给孩子吃一种以上OTC感冒止咳药物时，一定要十分小心。记住，许多OTC感冒止咳药物本身含有多种药物。如果你用的两种药成分类似，那么对小孩来说该药物成分就过度了，那是非常有害的。


一定要按药物说明书上的指导及剂量用药。


严格使用随药附送的量器：勺子、滴瓶或杯子。通常的家用勺子大小不一，不能用于量取药物。所以用其量药得不到正确的剂量。


最好在给药时选用儿童安全杯。一定要把药物放在儿童接触不到的地方。
“最重要的是，”Mathis说，“在给2岁以上儿童服用这些药物时遇到任何问题，一定要及时咨询医生、药师或其他医疗保健专业人员。”
[search]儿童感冒药[/search]

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1楼 2008-02-03 17:32:14

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