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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 各位好呀，药典中没有收录的中药如何制定标准，麻烦您了？
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2012s400

木虫 (正式写手)

[交流] 各位好呀，药典中没有收录的中药如何制定标准，麻烦您了？

老师最近有一个中药，古书中有记载的（有些功效，不是抗癌方面的），但药典没有收录，有民间吃着抗癌，据说效杲挺好，做了简单提取萃取，萃取物做了体内和体外抗肿瘤试验，效果挺好。这是背景哈，然后我这就有个想法，想着先把提取工艺确定了，就是仅以它的抗肿?A活性（没有化学指标成分，有文献报道分离出里面某些成分）为指标，确定工艺，可行不？然后下一步用这个工艺大批量提取，萃取，老师打算拿出去让专业人分出里面的含量较高的成分，定成分后，做个质量标准，做个基本的剂型出来，这个出来成分后要不是主要药效成分可以定标准不？需要制定哪些标准？哪些书籍上面有相关的介绍呀？麻烦各位，先这些了！
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1楼 2014-03-06 11:16:50
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2012s400

木虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by zhouws1020 at 2014-08-17 21:58:08
可以跟企业交流谈谈，思路会开阔些

謝謝您的建議
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12楼2014-08-17 22:11:28
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1949stone: 金币+1, 鼓励交流 2014-03-06 15:58:44
2012s400: 金币+2, 谢谢哈，麻烦您了 2014-03-07 09:29:41
中药本来都挺烦的，特别是质量标准。按照西药需要检量，但中药你要定性主要成分吧？关于在不同条件下的图谱（有效成分）定性就麻烦了，你得先在不同波长条件下检测，到出峰，再去做个质谱鉴定下结构什么的最好，国内中药都不好讲，个人就能看到这么多了
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4楼2014-03-06 15:52:03
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wangzunchen

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1949stone: 金币+1, 鼓励交流 2014-03-06 15:59:12
2012s400: 金币+2, 收获了，谢谢 2014-03-07 09:30:28
可以按天然药物5类新药标准，有效组分含量50%以上
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5楼2014-03-06 15:55:38
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五观常在

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
2012s400(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-03-08 12:51:39
信息不全，你说的中药是复方还是单方？你说药典没收载是不是指药材？现在工艺还没定，只有初步的药效结果，看来路还很长。目前关键还不是定标准的问题，上网查一下药品注册管理办法，附录中对中药新药申报有详细的说明。首先定下申报的类别，就明确该做那些事了。再对具体研究内容进行探讨。
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6楼2014-03-08 10:15:05
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