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我国GMP检查方式做重要改革
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1月30日从全国食品药品监督管理工作会议上获悉，我国已经开始对GMP检查方式做重要改革，即由过去的按剂型、类别检查改为按品种检查。 国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲解释说，过去的药品GMP检查，主要是以剂型和生产线为单元进行，制药企业的某种剂型通过了GMP认证后，可以生产获得批准文号的此种剂型的任何品种。现在改为以品种为单元进行GMP检查，管理方法就不同了。如某企业新建了一条片剂生产线，要生产某种片剂药品，GMP检查人员就要对这个企业的质量管理体系进行检查，对这种片剂的生产情况做现场检查，并抽取3批样品送检。如果企业质量管理体系符合要求，片剂生产线也具备批量生产的条件和能力，生产工艺符合注册要求，所抽取的3批样品也都检验合格，就可以认定这种片剂通过了GMP检查。如果该企业还要用这条生产线生产另外一个品种的片剂，GMP检查人员还要按照上述方法对另外一个品种进行GMP检查。 另据了解，国家食品药品监管局已经开始实行药品批准文号审批与GMP检查相结合的工作机制，即在发放某个品种药品批准文号前，要对相关企业的这一品种进行GMP检查，只有通过GMP检查才能获得药品批准文号。 |
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