| 查看: 1074 | 回复: 15 | ||
| 当前主题已经存档。 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[资源]
我国GMP检查方式做重要改革
|
||
|
1月30日从全国食品药品监督管理工作会议上获悉，我国已经开始对GMP检查方式做重要改革，即由过去的按剂型、类别检查改为按品种检查。 国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲解释说，过去的药品GMP检查，主要是以剂型和生产线为单元进行，制药企业的某种剂型通过了GMP认证后，可以生产获得批准文号的此种剂型的任何品种。现在改为以品种为单元进行GMP检查，管理方法就不同了。如某企业新建了一条片剂生产线，要生产某种片剂药品，GMP检查人员就要对这个企业的质量管理体系进行检查，对这种片剂的生产情况做现场检查，并抽取3批样品送检。如果企业质量管理体系符合要求，片剂生产线也具备批量生产的条件和能力，生产工艺符合注册要求，所抽取的3批样品也都检验合格，就可以认定这种片剂通过了GMP检查。如果该企业还要用这条生产线生产另外一个品种的片剂，GMP检查人员还要按照上述方法对另外一个品种进行GMP检查。 另据了解，国家食品药品监管局已经开始实行药品批准文号审批与GMP检查相结合的工作机制，即在发放某个品种药品批准文号前，要对相关企业的这一品种进行GMP检查，只有通过GMP检查才能获得药品批准文号。 |
回复此楼» 猜你喜欢
一志愿北京化工大学，初试成绩350求调剂
已经有14人回复
-
复试调剂
已经有4人回复
-
323分（计算机视觉和大模型项目）能直接上手
已经有3人回复
-
311分 22408 求调剂
已经有3人回复
-
320分人工智能调剂
已经有7人回复
-
一志愿郑大0705求调剂
已经有4人回复
-
0703化学
已经有10人回复
-
301求调剂
已经有10人回复
-
306分材料与化工求调剂
已经有6人回复
-
材料调剂
已经有11人回复
7楼2008-02-04 11:18:32
2楼2008-02-02 13:06:01
3楼2008-02-03 11:29:53
4楼2008-02-03 13:04:24
