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药物代谢动力学主题
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1. 特异性: 证明测定的物质为原形药物或其活性代谢, 能排 除内源性及其他外源性物质的干扰。 2. 灵敏度: 用最低检测浓度(LLOQ)表示。通常为标准曲线的最小浓度, 要求能测出3-5个消除t1/2或Cmax 的1/10或1/20的血药浓度。 3. 标准曲线制备: 至少包括5个药物浓度点, 应能覆盖生物样品的浓度范围, 不得外推。提供标准曲线性方程式和相关系数(r >0.99)。测定不同生物样品时应提供不同生物样品 4. 精确度: 方法回收率表示。选择高、中、低三个浓度。回收率在80-120%范围内。 5. 精密度: 用相对标准误差(RSD)表示。选择高、中、低三个浓度, 求日内和日间精密度, 应<10-20%。 的药物标淮曲线。 |
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