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[资源] 药监局：2008年加强食品药品监管十二项重点工作

从2月1日国家食品药品监督管理局例行发布会上获悉，2008年食品药品监管系统将落实十二项重点工作。

一、巩固食品药品专项整治成果

在药品研制环节：继续深入开展药品注册现场核查工作；采取有力措施解决《药品注册管理办法》实施过渡期遗留的品种审批工作；在药品批准文号清查通过后启动药品再注册工作；加强医疗器械高风险产品的注册资料核查。

在药品生产环节：全面完成大容量和静脉注射液工艺核查；推动GMP检查从按剂型、类别逐步转变为按品种工艺检查；加快医疗器械生产质量管理规范实施。

在药品流通环节：改进药品和医疗器械监督抽验；组织对邮购药品、狂犬疫苗的专项检查；加强对药品广告监测的针对性和对发布严重违法广告企业采取更严厉的行政强制措施；加强互联网药品交易服务监管和建立打击网上销售假药的联动机制。

在药品使用环节：规范药品不良反应和医疗器械不良事件病例报告、调查、评价工作；提高药品安全事件的预警和应急能力；将特殊药品监控信息网络向使用单位延伸。

在食品安全方面：扩大国家食品安全示范县创建试点；开展农村食品安全整治；组织开展水产品、肉及肉制品、蛋及蛋制品等高风险食品专项整治；加强食品安全信息监测和预警；完善食品安全事故应急报告、应急处置、应急保障制度；加强重大食品安全事故查处。

二、大力加强化学原料药监管

重点治理化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工企业生产的原料药直接生产药品问题。凡属于化学原料药，其生产企业必须依法获得药品生产许可证、药品生产批准文号和药品GMP证书，不具备上述资质的坚决予以取缔。

三、大力加强出口药品监管

出口药品监管的总体思路是实行目录管理，范围限定在药品制剂、仅用于直接生产制剂的原料药和符合药用要求的药用辅料。生产目录内品种的企业，必须获得药品生产许可证，品种必须经过注册。

四、严格医药企业和产品准入

一是严格产品审评审批标准；二是严格审批新开办企业，特别要严把药品生产企业和药品批发企业准入关；三是健全企业退出机制，对不能严格执行质量管理规范要求，甚至发生重大药品质量事故的，必须依法严厉查处，直至吊销药品生产、经营许可证。

五、切实做好奥运食品药品安全保障

一是实施奥运会食品安全保障工程，二是开展兴奋剂专项整治。要在全国范围彻底清查蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况，严厉处罚违法生产、经营企业。凡含有兴奋剂目录中所列禁用物质的药品，必须在药品包装标识或产品说明书上注明“运动员慎用”字样。

六、大力推进药品和医疗器械监管法规体系建设

启动《药品管理法》修订工作；完成《医疗器械监督管理条例》、《中药品种保护条例》的修订和《处方药和非处方药分类管理条例》的制定，并做好相关法律法规的配套工作。

七、加快药品标准体系和技术支撑体系建设

加快实施“国家药品标准提高行动计划”；组织2010年版《中国药典》的编纂工作和完成2005年版《中国药典》增补本的编纂工作；组建医疗器械标准技术委员会。

八、加快推进建立国家基本药物制度

按照国务院医疗卫生体制改革的总体部署，会同有关部门推进国家基本药物制度方案的出台；会同有关部门遴选基本药品品种，完善国家基本药物目录；扩大城市社区、农村基本用药的定点生产企业和品种范围；继续深化农村药品“两网”建设，实现农村药品供应网络到村一级的全覆盖。

九、加强基础设施建设

大力推进《国家食品药品安全“十一五”规划》的实施；加强基层执法机构基础设施和技术监督能力建设；加快推进监管信息化建设，今年要完成高风险品种赋码进入中国药品电子监管网工作。

十、推进食品药品安全责任体系建设

深化食品安全综合评价，开展药品安全综合评价，将食品药品安全纳入政府目标考核体系，落实政府责任。加快企业信用体系建设，全面落实行政执法责任制。

十一、继续加强监管队伍能力建设

重点开展基层执法队伍培训和专业技术人员培训。启动第一轮全国地（市）药检所所长全员培训；继续办好境外培训及全国县局局长培训示范班，着力建设高素质的领导班子。

十二、继续加强党风廉政建设和反腐败工作

切实加强反腐倡廉制度建设，制定惩防腐败体系2008-2012工作规划；全面落实党风廉政建设责任制和责任追究制；继续推进食品药品监管人员《八条禁令》和廉政建设五项制度的落实。

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