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清风--明月

木虫 (正式写手)

[交流] 求助

有一中药品种,国家批准的规格为 每片重0.3g( 含******100mg),现我们欲将片重增加,而主药含量不变,该如何申报呢?
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1楼 2008-01-24 08:33:04
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yzzzxxhh

至尊木虫 (正式写手)
★ ★
shich68(金币+2,VIP+0):thx
按改变生产工艺申报，需做临床
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2楼2008-01-24 09:10:02
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清风--明月

木虫 (正式写手)
我们只是增加辅料的用量,在批准生产的时候该品种是免做临床的,
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3楼2008-01-24 14:07:59
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yzzzxxhh

至尊木虫 (正式写手)
看看新的注册管理办法吧
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4楼2008-01-24 16:08:10
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