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tianchao7133

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药剂小兵

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[交流] 数字告诉人们一个重要的事实【转帖分享】已有5人参与

根据FDA官方统计数字，2013年获准的新化学实体有27个，比2012年的39个明显下降。这再一次引起了人们对全球每年投入数十亿美元研发资金产业的生产力和可持续性的疑问。
　　2012年以后一些专家声言，制药工业已走出低谷，FDA也自诩它在新药审批速度和数量方面超过了欧洲。但2013年的数字似乎很接近千禧年最初10年的平均数24个。国际管理咨询公司麦肯锡“至2016年每年达到35个新药”的预言不免变得荒唐可笑。
　　FDA承认，尽管它在2013年推出了“突破性新药认定”新政，以促进有重大进步的新药快速获准，但新药申请数量却急剧下降。
　　突破性新药最引人注目的是Imbruvica （依鲁替尼）的审批，比原计划缩短数个月。该药是FDA推出新政以来获准的第二个享此待遇的药品。不过，即使获准新药数跌至近3年低点，相比多数大型制药公司需要对新产品开发进行全面反思的年景，人们依然可以在乌云之中见到一缕曙光。例如，葛兰素史克2013年取得了5项新药批文，这是进步的迹象，表明其4年前的重组已初显成效。
　　深层次的创新问题一直困扰着一些最大型的制药公司。从FDA的角度来看，它没有办法使业界相信它在全力以赴促进新药审批。数字告诉人们一个重要的故事，有人宁可FDA的获准药品名单上去除3个造影剂，换之以其它3个生物药物，而总数不变。最重要的是这“表明去年的创新驱动力没有改变”。
　　大型制药公司对获准新药名单的贡献在过去几年里一直保持稳定，2012年的“小高峰”完全归因于小型制药公司的批文激增。去年大型制药公司获准新药数占据13个。过去5年中有3年均为12个，对这些大药厂而言是非常坏的消息。
　　每年12个新分子实体承载12家大型制药公司的进步是远远不够的，特别是处于销售额下滑高峰时期。作为研究开发管道重大变革的长期倡导者，可以预期一些大型制药公司会进一步巩固或明显收缩研发战线。
　　回顾过去5年，像强生、葛兰素史克、罗氏和诺华等最有生产力的企业脱颖而出。即使是一些生产力最不理想的企业，包括默沙东和阿斯利康至少已更换了研究开发主管，而乏善可陈的AbbVie公司，正试图以其潜在的突破ABT-450新药项目脱颖而出。
　　制药行业最令人担忧的是两个不可持续的趋势：高峰销售额下滑和极端的价格。制药公司需要明白，药物注册获准不是研发的尽头，药品必须收回开发成本。

FDA1993年以来批准的新药数量.jpg

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