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关于硫酸多黏菌素E的EP对照品内容的一点疑惑？
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硫酸多黏菌素E通常是由多黏菌素E自由碱和硫酸根形成的盐。其欧洲药典标准品说明书截图如附件，有个问题请教专家们：说明书中标明的单个组分含量（如：colistinE1的为44.2%，5个主要有效组分的含量加起来为86.9%），是指colistinE1自由碱的含量吗？还是指colistinE1硫酸盐的含量？对于硫酸多黏菌素E这个药物，EP7.0中规定硫酸根的含量范围是约17%，不知道在EP标准品中硫酸根是不是也是17%，如果是的话，那么，不论标示含量是否为自由碱，在标准品中各个成分加起来总含量至少为：17%+86.9%=103.9%，此外还有一些杂质成分，这样就不太合理了吧。 似乎只有理解为标示数据为colistinE1硫酸盐的含量才合理，那这样的话具体使用的时候就有问题了，HPLC上出峰的是自由碱部分，如果不知道标准品中自由碱的具体含量，没法计算中单个自由碱组分的含量啊？ 纠结中，求解释  11.jpg |
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