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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 包衣片放置过程中衣膜开裂--求指教
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wangzm1986

木虫 (小有名气)

[求助] 包衣片放置过程中衣膜开裂--求指教 已有8人参与

椭圆形薄膜衣片，辅料主要为微晶纤维素和无水磷酸氢钙，包衣增重3%，中试样品放置稳定性（加速、中间、长期）过程中衣膜出现裂纹（主要是侧面衣膜），且包衣片水分增长，但小试样品均未出现，小试和中试样品的主要区别如下：

     （1）包衣片水分：中试样品2%，小试样品3%-4%；两种样品颗粒（工序）水分一致，但包衣片水分差别较大，是否因包衣设备及包衣参数不同所致？
             中试包衣参数：①预热：设定入风温度65℃，将片加入后静止状态预热55min，基片温度48.0℃
                                     ②包衣：片床温度：32-38℃，喷量：0.12~0.17kg/min，压差：-0.20Mpa，压缩空气压力：0.7Mpa，包衣增重3%
                                      ③干燥：停止加热，压差：-0.20Mpa，干燥20min
            小试包衣参数：预热时间较短（30min），预热温度较低（42℃）；干燥时间较短（10min）

    (2)粘合剂用量：因设备及批量差异，中试样品粘合剂用量较低（比小试用量低20%）

       望各位指教！
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1楼 2014-01-21 09:39:40
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diyajie

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-04-29 20:01:22
请问您做的产品是中药片还是西药片？中药片中如果有大量纤维性的药粉及吸湿性很强的成分就会出现这种腰裂的现象。但从你的辅料配比上看，你的产品应该是崩解时限方面有问题，才会加入这么多的崩解剂。建议你改变辅料的组成，降低一下吸湿性强的黏合剂。如果可以，建议你加入一些比较古老的辅料如淀粉等稀释一下原料的性质，当然这会改变片重及辅料的种类。还有一个方法，也可以改用醇溶性的薄膜包衣剂，但是可能会影响崩解时限。总体来说解决中药片改变腰裂的现象比较麻烦，西药会相对简单一点。
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18楼2014-04-29 09:45:55
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liaochunhua

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangzm1986: 金币+2, ★有帮助 2014-01-21 10:45:44
看到你这个问题，我首先想到了两个方面:
1.小试样品和中试样品的素片性质是否一致，素片放置过程中是否有裂片现象。如果素片放置过程中就有裂片现象，则可以推断是颗粒性质的问题或者是压片过程控制的问题，颗粒水分过低或是素片的硬度控制过低。
2.如果素片没有问题，包衣液的组成成分可能对衣膜开裂也会有影响，可以采用不同成分的包衣液做影响因素试验考察包衣液成分的影响。
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生活是一场梦。。。。。
2楼2014-01-21 10:40:08
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zajage

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wangzm1986: 金币+1 2014-01-21 11:07:46
包衣材料成膜后，韧性不足，脆性有余，（表面张力太强）解决办法：包衣液中增加塑化剂！
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3楼2014-01-21 10:49:04
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wangzm1986

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by liaochunhua at 2014-01-21 10:40:08
看到你这个问题，我首先想到了两个方面:
1.小试样品和中试样品的素片性质是否一致，素片放置过程中是否有裂片现象。如果素片放置过程中就有裂片现象，则可以推断是颗粒性质的问题或者是压片过程控制的问题，颗粒水 ...

谢谢，已将素片放置稳定性考察，本次中试处方微调，粘合剂用量较小试略低
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4楼2014-01-21 10:52:11
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