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银虫 (小有名气)

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[求助] BP中Impurities下的这句话到底是什么意思？已有2人参与

BP中经常出现这段话，求专业的解释：
Other detectable impurities (the following substances would,
if present at a sufficient level, be detected by one or other of
the tests in the monograph. They are limited by the general
acceptance criterion for other/unspecified impurities and/or
by the general monograph Substances for pharmaceutical use
(2034). It is therefore not necessary to identify these impurities
for demonstration of compliance. See also 5.10. Control of
impurities in substances for pharmaceutical use): G.

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1楼 2014-01-03 16:48:07

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henryyelei

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

★
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xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2014-01-04 17:05:44

mark，我试着翻译一下，比较生硬，可能还有错误，还是期待大神的解答
其他杂质（以下比较明确的杂质可用monograph中的方法进行检查。在药用物质general monograph（2034）中其他或非特殊杂质项下规定了其可接受的限度，因此没有必要对这些杂质进行法规证明性鉴定。另见5.10药用物质杂质控制项下）：G

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2楼2014-01-04 09:23:18

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银虫 (小有名气)

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引用回帖:

2楼: Originally posted by henryyelei at 2014-01-04 09:23:18
mark，我试着翻译一下，比较生硬，可能还有错误，还是期待大神的解答
其他杂质（以下比较明确的杂质可用monograph中的方法进行检查。在药用物质general monograph（2034）中其他或非特殊杂质项下规定了其可接受的限 ...

翻译是可以翻译，关键是到底什么意思呢？是说这类杂质不需要进行鉴定吗？BP中对这类杂质只列出了结构式，没有给出相对保留时间

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3楼2014-01-04 09:35:50

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