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熔点问题 已有1人参与
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最近在做某产品原料的方法学验证，由于属于工艺变更，所以以前有质量标准，可是拿到质量标准感觉怪怪的 1.标准上写道：熔点是10-11℃ 性状是白色结晶体，可是在常温下是固体（室温也有20℃）， 2.保存条件是遮光密闭，根本也没有说冷藏呀 3.固体我放到60℃直接融化 但是60℃溶液并没有破坏 杂质等没有增加 高手们我该这么办 是重新定制一份质量标准？还是就按照这样做，这份资料要送FDA的呀 |
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tianxia119wo
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