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sunfang719银虫 (初入文坛)
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| 大家在做实验室结果调查时，OOT限度是怎么制定的？哪些是OOT? |
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【答案】应助回帖
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OOT警戒限度的制定需要用历史数据来确定。对于新产品可以用到的稳定性数据有限；对于已有常规生产的产品通常有足够的历史数据。确定OOT结果的方法，可以根据OOT警戒类型不同而有所不同，理想地认为，应指定每一种OOT的确定方法。 一、OOT的适用范围： OOT主要用于确定和调查年度常规生产产品的稳定性研究，并没有延伸到生产产品检测项目的数据警戒和除产品以外的其它检测数据的警戒。产品的检测数据的警戒可使产品质量回顾等方法控制。产品以外的其它检测数据的警戒，例如水系统检测数据、环境检测数据等可使用警戒限与行动线来控制。中间产品控制使用控制上线与控制下线或其它的方法来控制。 二、OOT限度的制定方法： 根据历史数据（最近20批，不足20批的取全部历史数据，至少3批，最初可以用3批工艺确认批的稳定性数据）。 计算公式：OOT限度＝单位时间变化量的平均值±K×单位时间变化量的样本标准偏差 说明： 1.K值的选择根据产品性质、检验项目、数据的多少、产品的质量风险和超标后调查的复杂程序由稳定性负责人或其它负责人员在制定限度时决定（应在2.00～6.00）。 2.杂质含量检查的历史数据中有检验结果在定量限以下时，按报告限计算。杂质检查中，杂质个数的变化均作OOT处理； 3.溶出度用平均溶出量计算OOT限度，如果历史数据均通过溶出度第一阶段检查，出现的未通过第一阶段检查而通过第二阶段检查的结果时，认为属于OOT结果； 三、OOT限度的重新制定 ①当有新的稳定性数据时（指完整一定周期后的数据）； ②当发现有较多的没有找到原因的OOT时，稳定性负责人可以调整计算公式中的K值，重新制定OOT限度； ③当检验方法发生变更时，应评估方法变化带来的影响，如有必要，应对结果进行较正，重新制定OOT限度； ④OOT限度重新制定后，要报QA经理和QC经理审核，此后应按新的OOT限度来确定OOT结果。 |
3楼2013-12-18 14:16:24
