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萤火虫的勤奋

银虫 (初入文坛)

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[交流] 浅谈总混

大家都来说一说为什么药物在生产的过程中，菌检以及微生物检查都在总混这道工序之后？另外总混这道工序的有哪些质量把控点？

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1楼 2013-12-13 18:30:28

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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-12-22 22:11:21

您说的是原料药生产了吧？总混过程，也是药物与外界环境直接接触的过程，因此，微生物的引入是很难杜绝的，因此菌检等都在这道工序之后。
总混的过程，是不同批号的原料药混合成为均一的一批的过程。这个过程中，本身对质量的影响主要是混合的均一性。设备情况不同，可能引入的机械性异物、水分、微生物等都是可能的。另外，严格说来，如果药物本身质量稳定性差的话，这个过程还有药物降解的可能性。