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sunnybluesea银虫 (正式写手)
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处方解析：SOVALDI（sofosbuvir）片 已有1人参与
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原文地址： http://blog.sina.com.cn/s/blog_674d28be0101gxn6.html 2013年12月6号，FDA正式批准GILEAD抗丙肝药物SOFOSBUVIR。由于FDA暂未更新其标签和审评历史，因此以下处方工艺仅为个人推断。 剂量：400mg 晶型：晶型I 处方：填充剂：MCC、甘露醇,崩解剂：CCNa，润滑剂：MS,助流剂：微粉硅胶，包衣预混剂：欧巴代（聚乙烯醇） 干法制粒工艺：1)粉碎API(粒径未知)，2)将甘露醇30%、CCNa3%、API33.33%、微粉硅胶0.25%预混，过筛，混合15min，加入MS0.5%,总混5min，3)干法制粒，4)加入MCC29.67%、CCNa2%、微粉硅胶0.25%预混15min，加入MS1%,总混5min，5)压片,片重1200mg，6)包衣增重3%（欧巴代II紫色，聚乙烯醇） 解析：属于快速溶出（pH6.8），15min释放大于85%。API对水不稳定，因此采用干法制粒工艺，甘露醇几乎不吸湿因此内加制粒，外加MCC改善可压性，水分控制在2%以下，加速2月总杂控制在0.05以下。包衣材料采用的防潮型聚乙烯醇，推测包装为双铝或者HDPE瓶加干燥剂。  |
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 New Drug Research and Development |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 谢谢参与交流~ 2013-12-11 13:21:45
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http://worldwide.espacenet.com/p ... mp;amp;locale=en_EP 制剂专利，里边也提到了晶型专利  |
2楼2013-12-11 09:18:15
