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dongjiewen88

金虫 (初入文坛)

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[交流] 影响中药片剂薄膜包衣效果因素探讨

薄膜包衣技术自二十世纪末开始从国外进入我国医药市场。在这之前作为我国的传统剂型——中药片剂，都是以糖衣片在市场销售。近几年来，随着薄膜包衣技术在中药片剂中大量应用，并且以其用量少、生产周期短、防潮、抗湿性强等显著特点，已被越来越多的厂家和患者所接受，势必会取代传统的糖衣片。但是，中药片剂由于自身特点，很多品种的薄膜包衣片存在外观粗糙、无光泽、刻字片字迹模糊等缺陷，影响了产品销售，甚至使人们开始怀疑薄膜包衣技术是否适合中药片剂。我结合自身多年来从事中药片剂薄膜包衣的生产经验，和大家一起探讨，究竟有哪些因素阻碍了薄膜包衣技术在中药片剂中的应用。
一、中药薄膜衣片片面粗糙原因分析：
1、片芯
1.1中药片剂的显著特点在于它是由很多味中药材粉碎后直接入药制成。所以，药材细粉的细度是影响片面粗糙的主要原因，必须根据不同药材的性质选择合适的粉碎方法，严格控制细粉的细度。
1.2粘合剂的选择在中药制粒过程中也非常重要。如果粘合剂选择不当或份量不足，则压制的片芯硬度将达不到要求，包衣过程中会有颗粒物脱落、片面粗糙现象发生。
2、薄膜包衣粉
2.1包衣粉中如果存在不溶于溶剂的物质，或包衣粉的细度不符合要求，不能在45分钟内形成非常均一的混悬液，则包出的片剂表面也会出现粗糙、麻面现象。
2.2包衣粉如果成膜性较差，包衣过程中，片芯会长时间在锅内撞击和磨擦，这也会导致片面产生粗糙、麻面现象。
3、设备因素
如果包衣锅内壁不够光滑或粘有异物，喷枪磨损严重，又或者形成的雾滴较大等都将最终导致片面粗糙和麻面。
二、薄膜包衣材料
1、配方组成
不同薄膜包衣材料的生产厂家在配制包衣粉时所用的材料性质、产地不同，产出的包衣粉就会有显著的差别。包衣过程中控制温度，锅内负压状况，成膜质量都会造成中药薄膜衣片刻字不清晰、水分超标、片重差异较大等产品质量事故。
2、醇溶、水溶包衣材料的选择
应根据中药片剂含浸膏量的大小和易挥发性物质的多少，来选择醇溶或水溶的包衣材料。如果选择不当，就会造成包衣失败或薄膜衣片质量下降。
3、掩盖效果
中药片芯往往颜色较深，如果包衣片颜色较淡，包衣时则会出现透底现象，外观色泽不一致，致使产品质量不合格。所以中药片剂在包薄膜衣时，一定要选择遮盖力强的包衣粉。也可以采用包粉底的方法。但是包衣粉在组方时要从客户要求和商品的角度出发，增加遮盖能力。
三、操作技术
1、操作技术在中药片剂的薄膜包衣过程中是非常关键的。操作过程中应针对不同的片芯质量、不同的片芯组方选择合适的参数，如锅体转速、温度、喷液速度、流量大小等，并且也要随环境的变化而变化。总之，操作时要因事、因时而宜。
2、操作人员要保持相对稳定。人员频繁变更会造成包衣质量无法保证。
3、包衣粉配制的浓度，固含量高、粘性大、包衣液不能均匀涂布片面上，都将会造成片子表面不均匀。
随着中药产业化进程的加快，中药片剂产量会越来越大。如何能使薄膜包衣技术能像同国外一样得到广泛应用，更好为中药片剂服务，将是我们每个药学技术人员和包衣粉生产技术人员共同的使命

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