24小时热门版块排行榜    

查看: 2707  |  回复: 13

phoebecheng

银虫 (小有名气)

从逻辑上想,两种做法没有明显区别啊
11楼2013-11-29 15:52:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by qirixian2001 at 2013-11-29 10:52:38
就是最近项目的研制现场考核,老师说化药最好不用加样回收来做准确度。我也很纳闷!...

哦,他应该没有让你整改吧?
我想老师的意思是没必要做加样回收。
我们公司报化药时,制剂做加样,因为有其他的成分在里面,原料药做的是线性,但是,我们不谈他的准确度。我们验证总结:专属性、线性和范围、相对响应因子、杂质准确度、溶液稳定性、耐用性、重复性、中间精密度、检定限。
再有说了做绝对准确度和线性没什么区别的。
作有责任的制药人
12楼2013-11-29 17:36:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qirixian2001

捐助贵宾 (小有名气)

引用回帖:
12楼: Originally posted by linglingF8 at 2013-11-29 17:36:30
哦,他应该没有让你整改吧?
我想老师的意思是没必要做加样回收。
我们公司报化药时,制剂做加样,因为有其他的成分在里面,原料药做的是线性,但是,我们不谈他的准确度。我们验证总结:专属性、线性和范围、相 ...

我也是这样认为的,两者没有太大区别,只是制剂的时候多了辅料。。。。
13楼2013-12-04 09:23:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qirixian2001

捐助贵宾 (小有名气)

对于制剂的准确度,是要考察辅料或其他成分是否有干扰,所以直接在辅料中加入高中低的原料进行准确度试验,对于原料药,若有足够的法定对照品,个人认为可以做加样回收,但是不是必须做。这个仅是对主成分的,未包含杂质研究。
14楼2014-09-17 10:12:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 qirixian2001 的主题更新
信息提示
请填处理意见