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phoebecheng

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从逻辑上想，两种做法没有明显区别啊

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11楼2013-11-29 15:52:36

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linglingF8

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【答案】应助回帖

引用回帖:

7楼: Originally posted by qirixian2001 at 2013-11-29 10:52:38
就是最近项目的研制现场考核，老师说化药最好不用加样回收来做准确度。我也很纳闷！...

哦，他应该没有让你整改吧？
我想老师的意思是没必要做加样回收。
我们公司报化药时，制剂做加样，因为有其他的成分在里面，原料药做的是线性，但是，我们不谈他的准确度。我们验证总结：专属性、线性和范围、相对响应因子、杂质准确度、溶液稳定性、耐用性、重复性、中间精密度、检定限。
再有说了做绝对准确度和线性没什么区别的。

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作有责任的制药人

12楼2013-11-29 17:36:30

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qirixian2001

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引用回帖:

12楼: Originally posted by linglingF8 at 2013-11-29 17:36:30
哦，他应该没有让你整改吧？
我想老师的意思是没必要做加样回收。
我们公司报化药时，制剂做加样，因为有其他的成分在里面，原料药做的是线性，但是，我们不谈他的准确度。我们验证总结：专属性、线性和范围、相 ...

我也是这样认为的，两者没有太大区别，只是制剂的时候多了辅料。。。。

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13楼2013-12-04 09:23:00

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qirixian2001

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对于制剂的准确度，是要考察辅料或其他成分是否有干扰，所以直接在辅料中加入高中低的原料进行准确度试验，对于原料药，若有足够的法定对照品，个人认为可以做加样回收，但是不是必须做。这个仅是对主成分的，未包含杂质研究。

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14楼2014-09-17 10:12:34

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