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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 准确度试验的做法？
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phoebecheng

银虫 (小有名气)
从逻辑上想，两种做法没有明显区别啊
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11楼2013-11-29 15:52:36
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by qirixian2001 at 2013-11-29 10:52:38
就是最近项目的研制现场考核，老师说化药最好不用加样回收来做准确度。我也很纳闷！...

哦，他应该没有让你整改吧？
我想老师的意思是没必要做加样回收。
我们公司报化药时，制剂做加样，因为有其他的成分在里面，原料药做的是线性，但是，我们不谈他的准确度。我们验证总结：专属性、线性和范围、相对响应因子、杂质准确度、溶液稳定性、耐用性、重复性、中间精密度、检定限。
再有说了做绝对准确度和线性没什么区别的。
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作有责任的制药人
12楼2013-11-29 17:36:30
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qirixian2001

捐助贵宾 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by linglingF8 at 2013-11-29 17:36:30
哦，他应该没有让你整改吧？
我想老师的意思是没必要做加样回收。
我们公司报化药时，制剂做加样，因为有其他的成分在里面，原料药做的是线性，但是，我们不谈他的准确度。我们验证总结：专属性、线性和范围、相 ...

我也是这样认为的，两者没有太大区别，只是制剂的时候多了辅料。。。。
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13楼2013-12-04 09:23:00
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qirixian2001

捐助贵宾 (小有名气)
对于制剂的准确度，是要考察辅料或其他成分是否有干扰，所以直接在辅料中加入高中低的原料进行准确度试验，对于原料药，若有足够的法定对照品，个人认为可以做加样回收，但是不是必须做。这个仅是对主成分的，未包含杂质研究。
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14楼2014-09-17 10:12:34
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