| 查看: 1234 | 回复: 23 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
wu9820168铁杆木虫 (正式写手)
|
[交流]
关于处理海南豪创药业有限公司违规生产问题的通知
|
||
|
关于处理海南豪创药业有限公司违规生产问题的通知 国食药监安[2007]744号 2007年12月06日 发布 海南省食品药品监督管理局： 根据群众举报，国家局于2007年10月10日至14日派出检查组，对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查。 经现场检查发现，该公司存在着不能对所生产批号为070301、070302的注射用替加氟提供真实的生产和检验记录，使用普通冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证，对现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项违规生产等问题（见附件1）。 该公司上述行为违反《药品生产监督管理办法》的有关规定，不符合药品GMP认证检查评定标准。经研究，决定收回该公司冻干粉针剂和冻干粉针剂（抗肿瘤类）《药品GMP证书》。请你局负责收回该公司编号为G3370和H4090的证书交国家局，并对该公司违规行为依法查处。其所生产批号为070301、070302的注射用替加氟不得销售。查处情况应及时报国家局。 附件：1．对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题 2．对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查取得的有关违规事实证据材料（略） 国家食品药品监督管理局 二○○七年十二月六日 附件1： 对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题 一、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创建时间不符。 二、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）批生产记录和批检验记录显示生产日期为2007年3月16日和18日，但所用西林瓶检验时间为2007年5月9日，且其包装材料收发台帐无2007年3月领用西林瓶的记录。 三、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外检测器。 四、天平使用记录随意更改。 五、所生产的注射用替加氟（批号070301、070302）未按标准进行热原试验。 六、所生产的注射用替加氟（批号070302）未执行申报处方，自行添加了甘露醇 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/27131.html |
回复此楼» 猜你喜欢
欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律
已经有19人回复
-
澳大利亚 Murdoch University 全奖博士招生（3个名额）地质化工冶金领域
已经有26人回复
-
阿姨
已经有4人回复
-
一作与独作在应聘高校教师时区别大吗
已经有4人回复
-
咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否
已经有9人回复
-
静等基金结果
已经有21人回复
-
FileCode能看出啥？
已经有28人回复
-
有时候，自然基金真的不能太认真 （我的申报经验）
已经有6人回复
-
filecode
已经有16人回复
-
重要来源：本周末出结果
已经有10人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
fxzxp
铁杆木虫 (小有名气)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 6591.8
- 红花: 3
- 帖子: 192
- 在线: 77.3小时
- 虫号: 53555
- 注册: 2004-09-18
- 专业: 药物学其他科学问题
4楼2007-12-20 13:10:12
3楼2007-12-20 09:47:24
5楼2007-12-20 13:35:06
leileihcl 
木虫 (著名写手)
- 应助: 10 (幼儿园)
- 金币: 2305.5
- 散金: 1198
- 红花: 2
- 帖子: 1868
- 在线: 505.8小时
- 虫号: 43028
- 注册: 2004-04-03
- 性别: GG
- 专业: 代数学
6楼2007-12-20 14:13:33
