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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 中药仿制的主要难点是什么？
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)

[求助] 中药仿制的主要难点是什么？

最近几年中药仿制的主要难点是什么？怎么见到这么少的中药仿制产品。
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一起奋斗吧
1楼 2013-11-14 17:13:20
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优雅的颓废

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
sunhuafeng: 金币+5 2013-11-15 16:43:04
质量、工艺、基源都很难保证一致，而且想做到优于原研，实在是太难了。。不过话又说回来，近半年，几乎每个月都有人申报中药9类，至于批不批，就很说了。
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○o.。這城裏的回憶繁�?柢步,那浮光中的花兒卻在彼岸開至荼蘼。。。簡單じ☆ve
5楼2013-11-15 11:20:02
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
sunhuafeng: 金币+3 2013-11-15 16:43:14
仿制的中药不能低于被仿制的产品，如何良好地控制仿制药的质量，建立全面而很可行度的质量标准是一大难题啊；而且中药仿制还必须进行临床试验，临床应用不能低于被仿制药，既花时间又花精力。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-11-14 20:51:41
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yi_wang at 2013-11-14 20:51:41
仿制的中药不能低于被仿制的产品，如何良好地控制仿制药的质量，建立全面而很可行度的质量标准是一大难题啊；而且中药仿制还必须进行临床试验，临床应用不能低于被仿制药，既花时间又花精力。

质量标准好搞吗？如果单纯的改剂型呢？
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一起奋斗吧
3楼2013-11-15 08:41:04
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p123456

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
sunhuafeng: 金币+5 2013-11-15 16:42:37
中药根本就不受理仿制。除非你做到处方工艺一致；药材来源一致。谁也无法提交这2份证明。改剂型要做临床。风险太大。
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活到老学到老！
4楼2013-11-15 10:01:22
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