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ccmaodou

木虫 (小有名气)

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专业: 药物学其他科学问题

[交流] 关于药品加速稳定性的问题

请问下大家，要观察一个药品的稳定性，除去药典上规定的稳定性方法，还有没有其他的方法能在短时期内了解药品的稳定性，比如说对药品高温或持续加热等方法

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1楼 2007-12-14 08:18:21

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cl161

木虫 (正式写手)

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虫号: 189704
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专业: 中药制剂

★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！

中药加速试验
此项试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速中药的化学或物理变化，探讨中药的稳定性，为中药审评、工艺改进、包装、运输及贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末各取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即温度30℃±2℃，相对湿度60%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。合剂、糖浆剂、搽剂、酒剂、流浸膏剂、注射液等含水性介质的制剂可不要求相对湿度。加速试验，建议采用隔水式电热恒温培养箱（20～60℃）。箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器，设备应能控制所需的温度，且设备内各部分温度应该均匀，并适合长期使用。也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。
对温度特别敏感的中药制剂，预计只能在冰箱（4～8℃）内保存使用，此类中药制剂的加速试验，可在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下进行，时间为6个月。
合剂、糖浆剂、搽剂、酒剂、酊剂、浸膏剂、流浸膏剂、软膏、眼膏、膏药剂、栓剂、气雾剂、露剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、洗剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30±2℃、相对湿度60%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。
对于包装在半透性容器的中药制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼剂、滴鼻剂等，则应在相对湿度20%±2%的条件（可用CH3COOK•1.5H2O饱和溶液，25℃，相对湿度22. 5%）进行试验。