| 查看: 888 | 回复: 8 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
关于药品加速稳定性的问题
|
|||
| 请问下大家，要观察一个药品的稳定性，除去药典上规定的稳定性方法，还有没有其他的方法能在短时期内了解药品的稳定性，比如说对药品高温或持续加热等方法 |
回复此楼» 猜你喜欢
面上项目filecode邪修
已经有6人回复
-
应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键
已经有14人回复
-
2026国自然放榜时间
已经有4人回复
-
关于代码变化问题，想知道的进来
已经有22人回复
-
这样的filecode谁见过
已经有21人回复
-
filecode与中标关系的预测
已经有5人回复
-
fileCode有新解读？
已经有18人回复
-
关于filecode，很负责任的告诉大家
已经有7人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
关于豆爷回答的JTJC与%2F数量
已经有7人回复
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
|
中药加速试验 此项试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速中药的化学或物理变化，探讨中药的稳定性，为中药审评、工艺改进、包装、运输及贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末各取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即温度30℃±2℃，相对湿度60%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。合剂、糖浆剂、搽剂、酒剂、流浸膏剂、注射液等含水性介质的制剂可不要求相对湿度。加速试验，建议采用隔水式电热恒温培养箱（20～60℃）。箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器，设备应能控制所需的温度，且设备内各部分温度应该均匀，并适合长期使用。也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。 对温度特别敏感的中药制剂，预计只能在冰箱（4～8℃）内保存使用，此类中药制剂的加速试验，可在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下进行，时间为6个月。 合剂、糖浆剂、搽剂、酒剂、酊剂、浸膏剂、 流浸膏剂、软膏、眼膏、膏药剂、栓剂、气雾剂、露剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、洗剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30±2℃、相对湿度60%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。 对于包装在半透性容器的中药制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼剂、滴鼻剂等，则应在相对湿度20%±2%的条件（可用CH3COOK•1.5H2O饱和溶液，25℃，相对湿度22. 5%）进行试验。 |
8楼2007-12-15 14:53:31
beannail
木虫 (著名写手)
鸟儿大了，什么林子都有
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1595.7
- 沙发: 1
- 帖子: 1380
- 在线: 6.5小时
- 虫号: 284795
- 注册: 2006-10-14
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
2楼2007-12-14 11:27:44
3楼2007-12-14 11:40:33
4楼2007-12-14 15:09:30
20