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《药品召回管理办法》（局令第29号）
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《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：邵明立 二○○七年十二月十日 |
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3楼2007-12-29 08:41:50
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2007年十大被警告/召回药物
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2007年十大被警告/召回药物 2007年是一个药物安全警告高发年。FiercePharma公司根据今年以来美国FDA发布的药物警告或撤销的公告，列出了10大警告和招回药物名单（根据2006年药物全球销量排列）。 第一是抗抑郁药，2006年销量是206亿美元；FDA向36种抗抑郁药的制造商提议，更新已有的黑框警告内容，标注：在18～24岁的年轻人中，药物具有增加自杀的思想和行为的危险，即自杀性倾向，通常在头1～2个月。 第二是重组人促红细胞生成素Epogen和Aranesp，2006年销量是41亿美元和25亿美元；FDA给其黑框警告，标注：高剂量引起心脏和血管问题。 第三是用于治疗精神分裂症的奥氮平（olanzapine，再普乐，Zyprexa），2006年销量是44亿美元；标注：将产生体重增加及代谢问题。 第四是抗糖尿病药马来酸罗格列酮（rosiglitazone maleate，文迪雅，Avandia），2006年销量是34亿美元；黑框警告：可能引起心力衰竭、心肌梗塞。 第五是抗糖尿病药吡格列酮（pioglitazone，Actos），2006年销量为30.5亿美元；黑框警告：可能引发心力衰竭。 第六是提神药modafinil（莫达非尼，Provigil），2006年销量是7.27亿美元；警告：可能引发渗出性多形(性)红斑（Stevens-Johnson syndrome）、精神病问题。 第七是治疗女性便秘的替加色罗（tegaserod，泽马可，Zelnorm），2006年销量是5.61亿美元；现已被召回，因为存在引发心脏病的危险。 第八是2型糖尿病长效注射剂艾塞那肽（exenatide，Byetta），2006年销量是4.3亿美元；警告：可能引发胰腺炎。 第九是治疗哮喘的omalizumab（Xolair），2006年销量为4.25亿美元；黑框警告：过敏性疾病。 第十是止痛药芬太尼口腔片（Fentora），2006年销量是3.7亿美元；警告：不合适的剂量可能导致死亡。 |
2楼2007-12-29 08:30:20
