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williamxiang木虫 (著名写手)
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泊那替尼－真的是叫世事无常啊 已有6人参与
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Ariad公司的泊那替尼刚刚上市的时候，还因为其能治疗某种稳定型的CML而被业界广泛看好，还被认为可续写伊马替尼的神话。附件1 但FDA却于昨天要求该公司停止一切与泊那替尼相关的营销与销售。 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm373040.htm 唉，世事无常啊[ Last edited by williamxiang on 2013-11-1 at 17:19 ] |
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2013-11-01 08:42:11, 18.98 K
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FDA药品安全通信:FDA要求制造商的白血病药物Iclusig(ponatinib)暂停营销和销售 这FDA药品安全通信:FDA调查白血病药物Iclusig(ponatinib)之后的报道增加严重动脉和静脉血栓发布了2013年10月11日。 安全公告 [10-31-2013]美国食品和药物管理局(FDA)已要求厂商的白血病化疗药物Iclusig(ponatinib)暂停营销和销售Iclusig因为生命危险的血凝块和严重狭窄的血管。我们将继续评估药物进一步了解其风险和潜在的患者群体中,这种药可能��带来的好处大于风险。患者目前接收Iclusig应该讨论与他们的健康保健专业人员继续治疗的风险和益处的药物。 药品制造商,Ariad制药,已同意FDA的要求暂停营销和销售Iclusig虽然我们继续评估药物的安全性。这时,病人和卫生保健专业人员应该遵循FDA的新建议的药物: 患者目前采取Iclusig谁不应对药物应立即停止治疗并讨论替代治疗方案与他们的健康保健专业人员。 目前正在服用的患者Iclusig和应对药物,其卫生保健专业人员确定潜在的好处大于风险应该被在一个单一的病人的临床试验新药(IND)应用或扩展访问注册表项目虽然FDA的安全调查仍在继续。FDA将工作计划与厂商迅速过渡这些病人一个程序,将允许访问在一个州或扩展访问注册表项目。病人:更多信息在一个州获得治疗,请参考以下网站:进入临床实验的药物临床试验以外的(扩展的访问). 健康保健专业人员不应该开始治疗新患者治疗Iclusig除非没有其他可用的选项和所有其他可用的治疗都失败了。在确定他们的卫生保健专业,这些病人可以被认为是治疗下或扩大提供注册程序印第安纳州。健康保健专业人员:更多信息获取治疗你的病人在一个州,请参考以下网站:医生要求患者个体扩展访问印第安纳州在非紧急或紧急使用 FDA最近的调查显示Iclusig频率增加血栓和缩小血管自2012年12月通过了毒品。目前,大约有24%的病人(近1出4)在第二阶段临床试验(平均治疗时间1.3年),大约48%的病人在第一阶段临床试验(平均治疗时间2.7年)经历了严重不良事件,包括血管和危及生命的致命的心脏病发作、中风、失去血液流向四肢导致组织坏死,严重缩小血管,四肢、心脏和大脑需要紧急手术恢复血流。在一些病人,致命和严重不良事件发生早在2周后开始Iclusig疗法。阶段1和2临床试验并没有包括控制组所以不可能确定这些不良事件的关系,Iclusig,然而增加率和模式的事件强烈表明,许多都与毒品有关。在这个时候,FDA不能识别一个剂量水平或曝光时间,是安全的。 在第二阶段的临床试验,不良事件影响的血管,心脏、大脑和四肢被观察到在12%,6%,和8%的患者,分别。患者和无心血管风险因素,包括病人在20年代,经历了这些事件。严重不良反应涉及的眼睛,导致失明或视力模糊,发生在Iclusig-treated病人。高血压发生在67%的病人治疗的临床试验Iclusig。心脏衰竭,包括死亡,发生在8%的病人接受该药治疗的。 我们将继续通知卫生保健专业人员和病人及时因为有了更多的可用信息。 |
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