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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 对于个体差异比较大的药物，做BE实验应该怎么确定受试者例数呢，求详细指导
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老宋好好

铁虫 (小有名气)

[求助] 对于个体差异比较大的药物，做BE实验应该怎么确定受试者例数呢，求详细指导

现在要设计华法林的等效性实验，但查阅文献指出华法林的个体差异比较大，求助专业老师指导下如何确定受试者例数呢，化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则中提到CV%和θ计算N值的方法具体是怎么样的，求指导。
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1楼 2013-10-24 09:09:42
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丑宝二宝

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
CDE网站有相关的文章啊，另外，你随便问问任何一家CRO公司都会有答案的，呵呵，基本上是采取增加例数的办法来克服这个问题！
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2楼2013-10-24 09:33:14
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