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黄杨宁缓释片项目转让
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一、背景介绍 从上一世纪90年代以来，冠心病、心绞痛已成为我国临床常见病、多发病。经过多年努力，临床上对冠心病、心绞痛的发病成因、病理情况及临床表现进行深入细致的研究分析，得出冠心病主要是由于粥样硬化病变致使冠状动脉狭窄、闭塞，影响冠状循环血流，引起心肌缺血、缺氧的心脏病的结论。 在目前国内外非常繁多的治疗心血管疾病的药物中，以黄杨宁为药用成分的制剂有着非常独特的地方。它在汲取了中医药传统的临床疗效的同时，又溶入了现代制药工艺技术。近些年来，经过医药科研人员的不断探索，进一步证明了黄杨宁作为一种从黄杨木质中提取的单体生物碱，具有降低心肌耗氧量，增强心肌收缩力，改善心脏泵功能，对心肌具有一定保护的药理作用；并经临床验证，黄杨宁不仅具有降低心肌耗氧量，增强心肌收缩力的作用，而且还能够改善心肌缺血，改善冠脉循环，缩短心肌收缩间期时间，使每搏量、心输出量和射血分数增加，说明该药可在不增加心肌耗氧量的情况下增强心泵功能及心室收缩功能。此外，经试验证明，发现了黄杨宁其他一些治疗作用。首都医科大学北京同仁医院的姚惠琴等通过100例临床观察发现黄杨宁还具有降低全血粘度及红细胞压积的作用，对防止冠状动脉栓塞有一定的效果；山东省平邑县中医院的蒋华民等通过对60例高脂血症患者的血脂、血液流变学系列的检测观察发现，黄杨宁片确有改变血液流变学各项指标和降低TC 、TG，升高HDL 的作用，提示黄杨宁具有调整血脂水平，降低血液粘稠度和改善微循环的作用，对高脂血症和高粘血症患者均有较好的治疗作用；南京中医药大学的方泰惠等通过药理研究实验证明，黄杨宁对小鼠急性脑缺血有明显保护作用，且具有明显的抗血栓形成的作用。 二、项目进展 本项目通过采用现代制备工艺技术，针对冠心病、心绞痛的发病特点，经过一年多的艰苦努力，研制开发出了作用持久、疗效稳定、副作用小、服用次数少（一日一次，原普通制剂为一日三次）的新型制剂------“黄杨宁缓释片”。 2004年11月，SFDA颁发该药物的临床批件，批件号为：2004L04199。我公司2005年开展临床研究，现Ⅱ期临床现临床工作已基本结束，将进行临床统计。预计在2008年该品种可以上市，成为全国独家品种。 三、知识产权 目前市场上市的黄杨宁产品都是普通释放的剂型，需要每日服用3次，给患者带来了不便，心脑血管疾病患者多为中老年，且为终身性疾病，服药的依从性特别重要。本发明从改善病人的依从性出发，经过深入研究和探索，制成了日服一次的黄杨宁缓释制剂。 该品种申报的专利，已经受权，专利号为ZL 03141370.6。 四、项目优势 1、价格优势：在成本基本没有增加的基础上，参照国家发改委定价规则，本制剂为普通制剂价格的3倍，最高溢价可以到4～5倍。 2、黄杨宁片剂为国家医保乙类品种，本制剂可以申请进入医保目录。 3、知识产权保护，仿制难度大，宣传效应好。中药缓释制剂在国内发展缓慢，但国家倡导中药新剂型的开发，本制剂符合国家政策导向。 4、注册风险小。黄杨宁在临床中已经使用几十年了，疗效确切，副作用小。本身结构相对确定。在本品的开发中，我们参照西药缓释制剂的临床要求，进行了1、2期临床研究，减小了在注册申报中的风险。 五、联系方式 南京京华生物工程有限公司 杨振伟 电话：025－84730003； 13770638837 传真：025－84730018 地址：南京市华侨路26号新兴大厦5F |
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