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度洛西汀技术转让
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全球最畅销抗抑郁药度洛西汀项目合作，合作方式可灵活。市场竞争小，度洛西汀国内获批厂家少（1家进口、2家国产）。 项目进展 （一）、原料药 1、已在2013年初完成中试样品生产； 2、已完成稳定性3月样品检测； 3、已完成起始原料及原料药质量研究工作； 4、已完成原料药申报资料初稿撰写； （二）、制剂（肠溶胶囊，30mg、60mg规格） 1、已完成原研制剂质量剖析（全指标，包括多介质溶出曲线）； 2、制剂已完成处方及工艺优化研究（采用流化床包衣-底喷工艺），样品的多介质溶出曲线均拟合； 3、制剂已完成小试样品制备，即将进行中试； 4、已完成制剂质量标准检测方法的开发； 5、在生产设备上进行了一批的放大（15kg流化床），溶出能够拟合，已能预判大生产的风险。 （三）、后期工作 1、原料药只需技术转移，完成3批中试生产放大及验证后即可申报。 2、制剂需技术转移后进行3批中试放大验证，进行稳定性试验，完成申报资料撰写即可申报注册。 联系：samyer@163.com，可详谈 |
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