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关于注射用单硝酸异山梨酯的问题
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本人是新手，最近做单硝酸异山梨酯粉针剂，按一般思维及查了一些文献，在处方在采用甘露醇作支撑剂，并用磷酸缓冲盐调PH值，在配制的过程中，发现用0.05M的磷酸氢二钠调pH至6~8，100ml只用了1~2d，并且波动范围较大。最后采用-50度预冻，25度干燥，冻干样品有点浊度，并产生有可见异物，请大家帮我分析一下产生原因，冻干前可见异物是很好的。 我下一步打算加点EDTA-2na，但不知对以上现象有无改善？ 敬待指教！ |
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