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[交流]
请教关于新药临床开始的界定问题
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| 各位虫子们你们好：我现在想请教一下有临床经验的虫子们，我们现在研发了一个3.1的化学药物，临床批件已经拿到了，现在想进行临床试验。但是有几个问题没有明白：1、临床开始的时间是以1期临床伦理批件日期开始算起，还是到国家药监局备案日期算起；还是以2期临床伦理批件算起。2、化学药物新药3.1的1期临床必须进行多剂量组的试验吗？如果是日本的产品人种均一致，是否可以进行单剂量试验就可以了（高、中、低三组），恳请高手回答。谢谢。 |
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