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anyhe2007

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[交流] 中药标准提取物

中药标准提取物
Standardized Extracts of Traditional Chinese Medicine
对于“标准提取物”，不同的人有不同的理解。一些人认为它远离了传统的草药产品，是一种高度提浓的、人工制造的植物提取物；另一些人认为它是在损害已被认可的传统或有文献记载的临床应用情况下进行优化选择或分离的一种或一组植化成分；一些中医甚至认为标准提取物是通过掺杂或加入纯化学物质使其活性成分达到预期含量的；还有人认为标准提取物的使用与常规药物一样简单有限，即一种提取物只规定治疗一种疾病。但该领域的大多数权威人士认为标准提取物作为保证每批提取物有活性一致性的途径，代表了植物疗法的前景。澳大利亚草药学家Kerry对标准提取物及相关概念进行了简明阐释（对11种标准提取物的类型、标志化合物、制造方法、临床功效和掺杂使假等情况进行了分析）。结合该阐释，中药标准提取物的具体内容可能如下：
1　中药标准提取物的含义
　　中药标准提取物，指采用现代科学技术，对传统中药材进行提取加工而得到的具有相对明确药效物质基础、以及严格质量标准的一种中药产品，可作为中药制剂的原料药。
中药标准提取物的化学成分，是多种药理活性物质按特定比例组成的集合，它继承了中药多成分的特点体现着原中药材特定的中医功效，无论作为单味药，还是组成复方、它完全可以替代原生药使用，并且在质量控制方面有着无可比拟的优越性。
2　中药标准提取物的提出
现有中药制剂从原料药到产品均缺少可控的质量标准，在作用机理、物质基础、制剂工艺等方面的研究都不够深入。
原料药生产的规范化和质量标准化是中药产业的基础和关键，目前中药制剂的原料药主要为中药材及饮片。但现阶段由于中药材品种繁多、基原相近以及地域生态环境、栽培、加工及储备养护等因素的影响，导致其品种混乱，质量差异很大。中药饮片生产水平低、炮制规范不统一，许多环节缺乏严格的工艺操作多数，质量尚无统一量化指标，这些都影响了原料药内在质量的稳定从而导致中药产品的质量不稳定。再加上目前中药主要药效物质基础大部分不清楚或不完全清楚，造成中成药产品难以建立与疗效基本一致的反映产品内在质量的质量标准。因此建立稳定的、真正反映中药产品内在质量的质量标准势在必行。
而要达到此目的，原料药质量的稳定和可控当是首要解决的关键所在。在很多难以有效控制条件下生产的中药材和饮片已经难以当此重任，标准可控、质量稳定．物质基础相对明确的中药标准提取物正是解决此类问题的一种重要途径。
3　中药标准提取物的特点
3.1　相对明确的物质基础　
中药标准提取物根据具体药物及技术条件可有有效部位和有效成分两层次。它不是指单一例某种活性成分，而是多种药理活性物质组成的集合，其质量控制应用指纹图谱，且对集合中某此主要成分应明确其定量指标。
不管是单味中药还是复方，其化学成分大都是非常复杂的，但针对不同的药理功效总有其特定的药效物质基础，要做到中药现代化，研究这些物质基础，是最基本、也是最重要的工作，不然就谈不上质量标准和现代化生产工艺问题。中药的多成分决定了其治疗作用的多靶点与多层次，因此，对中药或复方来说，寻找单一的有效活性成分并非最佳途径，而在有效部位或有效成分层次上多种药理活性物质的特定组合，才更能体现中药的作用特点。
3.2　特定的药理活性　
中医临床用药讲求整体观、系统论和辩证论治的法则，中医治疗是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能达到的。中药标准提取物则能较好的体现中医药这种优势和特色，其药理作用和临床疗效是多种成分作用的结果。中药标准提取物反映着原中药材的特定功效持点。
中药的应用讲究配伍，相同的药材在不同处方中的作用和地位各异，即同一药材在不同处方中，其发挥作用或起主导作用的物质基础是不同的。因此对某些药材来说，一种药材可以有几种不同的标准提取物，每种标准提取物有一个最佳的组分构成比例，以体现它的不同功效。
3.3　严格的质量标准　
中药标准提取物之所以能代替中药材和饮片，成为中药制剂的原料药，关键还在于它具有严格可控的质量标准。其质量标准主要内容应包括：植物基原、制备工艺、性状、鉴别、检查、含量测定等项目。
植物基原方面，对生产用的中药材应进行严格的品种鉴定，包括植物的科、属、种等；产品生产过程的恒定是产品质量均一性的前提，因此，中药提取物的标准化除了制订和执行产品质量标准外，更重要是对其生产过程实行标准化，应对其前处理提取、分离浓缩、干燥、粉碎和筛析、包装、贮藏等制订和执行标准生产操作规程；性状和检查万面，应对其形、色、气、味及粒度、密度、溶解性等物理性质进行描述，并对水分、灰分、重金属、砷盐、农药成溶媒残留、辅料等进行分析和限度检查；定性方面，要建立特征指纹图谱等多种鉴别方法并根据所测成分的理化性质选择相应的测定方法，对主要有效部位或成分进行含量测定。
4　植物药提取物国内外现状
在国外，提取物是植物药应用的重要环节和方式。1993年9月在德国Dusseldorf海涅大学召开的第41次世界药用植物研究年会上的大会发言中，有10个为介绍植物提取物及成分活性的研究。日本于上世纪70年代末即将中药制成提取物应用，新加坡等地也相继研制并广泛使用。欧美各国25％处方至少含有1种来自高等植物的提取物或化合物。在美国，植物提取物占草药市场的95％以上，生药材和其他产品占有率不到5％。在德国，以提取物为主要形式的草药产品占全国药品市场总额的10％，占全国OTC市场近30％，且其草药产品被认为是药品而不是食品补充剂，并为医疗保险所覆盖。可见植物药提取物在国外有着较好的应用基础和广泛的市场。
在国内，中药提取物已开发出黄芪提取物、葛根提取物、山楂提取物等上百种中药提取物，作为中药制剂和中药保健品的原料，对于成品质量的提高，疗效的稳定起着积极的意义，同时在加深中药药效物质基础研究，拓展中药安全性研究等方面起着重要的促进作用。但同时我们还应看到，国内在开发中药提取物上还存在很多问题。例如大多数提取物的开发多是沿用西方开发天然药物和化学药物的思路，没有充分体现中药本身的特色与优势，更没有体现中医药理论的指导。再者，目前中药提取物的研究，尚未形成统一的体现传统中医药特色的理论基础，更没有进行有关方面的行政立法，使之在生产和质量控制上实现标准化，因此中药标准提取物的研究开发还有大量的工作需要人们去探索。
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