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寻求帮助－提取干燥后的浸膏粉装胶囊后一段时间就吸潮。咋办？
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我现在遇到一个难题，提取干燥后的浸膏粉装胶囊后一段时间就吸潮。请求药学专家给指点一下。 [ Last edited by hailang_zj on 2007-11-21 at 22:32 ] |
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lubenle
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转发一篇文章，可能对你有用： 1、中药浸膏粉一般是重要提取液浓缩后经喷雾干燥后加一些辅料就直接进行充填的。他存在的问题是喷雾干燥后所得粉末量很大，所能加入的辅料不可能很多，对粉体的调节并不很容易。同时中药浸膏粉含有很多糖和胶质，对水分、热都很敏感，在胶囊充填过程中很容易吸潮，造成粘冲或影响充填质量。 解决这个问题的思路如下所列： ①优化中药提取工艺，在不影响产品质量的前提下使收得的粉减少，使制剂工艺有较大的调整空间。 ②对制剂环境进行控制。现在的GMP厂房一般使用中央空调系统，对特定房间的控制能力很弱，可以考虑将胶囊混粉、充填间安装相对独立的空调系统严格控制温度湿度。 ③对药粉进行处理。考虑制粒以减小物料的表面积，增加起流动性。同时加入润滑剂减少粘冲等现象。 ④生产管理方面的控制。在中药胶囊充填时可要求混粉和充填同时进行或混一小部分充填一小部分，让药粉在空气中暴露的时间越短越好。 2、实际解决中药粉末吸潮问题的关键是辅料选择或采用颗粒包衣技术防潮，因为即使是在生产过程中不吸潮，上市后不长时间还是吸潮结块。我的实际经验是在浸膏粉中加入10%-15%的氢氧化铝，如果不行，就采用5-6%的丙稀酸树脂制粒，颗粒再用丙稀酸树脂包衣，100%解决问题。 3、中药粉末总量较大是它的又一大问题，在可以任意调节辅料，对工艺可以进行大范围调整的前提下是可以对它所存在的问题进行彻底解决的，可是我们所能加的辅料不可能很多，一般都在10％以下，那又怎么办呢？ 在这种情况下，将颗粒进行包衣是最好的办法。另外还要控制好生产环境的湿度。 中药制剂只加10%的辅料，那是很少的了。如果能将干膏得量降下来，以增加辅料用量，那就可以选用合适的辅料来改善颗粒的引湿性了。 4、中药浸膏吸湿性大者往往是因为某些成分具有吸湿的性质，如果吸湿成分为有效成分，可采用加抗湿辅料、用抗湿材料包衣或制成包合物等方法进行处理；如果如果吸湿成分为无效成分，则可考虑对提取和纯化工艺进行调整，以达到减小剂量、增加稳定性的目的。 当然，具体应采取何种处理方法还与剂型、出膏率、生产条件等因素有关。 5、可以粉碎成120目以上的细粉，用湿法制粒，注意粘合剂和辅料的使用。粘合剂采用50％以上的醇溶液，只要达到增加颗粒流动性的目的即可，一般不用全水；辅料因可加入量相对较小，应选择流动性、可压性、崩解性较好的辅料，如PH101、预胶化淀粉等，当然适量的氢氧化铝、硬脂酸镁是比不可少的。 另外还可以用整粒机直接整粒为过18目筛的颗粒亦可，流动性较好，外加PH101、羧甲基淀粉钠、L-HPC以及适量的氢氧化铝、硬脂酸镁等，这样的工艺也比较好。 当然，注意缩短颗粒暴露时间、控制环境湿度都是必要的。而颗粒包衣缺显得过于复杂，如果以上方法能解决的话，何必走弯路呢？ 6、个人认为喷雾干燥的粉末还是制颗粒后填充比较好，而且可以添加适宜的辅料，如果不考虑其它因素，建议使用微晶纤维素试一试。 7、将浸膏粉加辅料制成颗粒后再装胶囊，就可以大大降低吸潮的问题，如果浸膏的吸湿性比较大，可以加入微晶纤维素，可以大幅度降低浸膏的吸湿性，增加药品的稳定性。另外微晶纤维素还具有助流，崩解等作用，是一种不错的辅料。 制粒的时候用30目筛即可，目数太低，颗粒大会影响填充量。 最关键的是要控制制粒环境的湿度，尽量减少颗粒在空气中的暴露时间 8、①药液超虑，不要酒沉；②加一些辅料后喷雾干燥；③制粒，包衣；④控制制粒环境的湿度 。 |
2楼2007-11-14 07:46:21
3楼2007-11-15 15:30:00
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